د يتيمانو د درملو لپاره څنګه څيړنه او پراختيا اختصاص شوې ده
يتيم نيشه څه ده او د يتيمانو د نشه يي توکو قانون څه دى؟ ولې د دې درملو تحقیق او پرمختګ مهم دی او خنډونه څه دي؟
د يتيمانو درمل څه دي؟ تعریف
د يتيمانو درمل يو درمل دی (درمل) چې د نيشه يي توکو د ګټور موندلو لپاره د يو شرکت د نشتوالي له امله پاتې شوی دی. اکثرا هغه دلیل چې مخدره مواد ګټور نه وي دا نسبتا لږ خلک دي چې د مخدره توکو د تولید لپاره اړین تحقیق او پراختیا پر وړاندې د مخدره موادو پیرود اخلي.
په ساده کلمو کې، يتيم نيشه يي توکي هغه دي چې شرکتونه د دې څخه تمه نه لري چې له پيسو څخه ګټه پورته کړي، او د هغې پرځاى خپلې نيشه يي توکي په نيشه يي توکو وپلوري کوم چې په پيسو کې راوړي.
ولې ځینې مخدره توکي "د یتیم درملو" دي
درملتون (مخدره موادو) او بایوټیوټ شرکتونه په دوامداره توګه څېړنه کوي او نوي درملونه د طبي وضعیت درملنه کوي، او نوی مخدره توکي په بازار کې راځي. هغه خلک چې له نادر رنځونو یا اختالفاتو سره مخ دي، د دوی د ناروغیو لپاره ورته د مخدره موادو ورته څیړنې ته پام نه کوي. دا ځکه چې د دوی شمېر کوچنی دی او د نویو مخدره توکو بازار ممکن د دې نادر ناروغیو درملنه وکړي (معمولا د "یتيم مخدره" په نامه یادېږي) هم کوچنی دی.
په امریکا کې لږ تر لږه 200،000 وګړي یا په اروپا کې د 50000 څخه کم کسان په نادره ناروغۍ اخته کیږي. په متحده ایاالتو او اروپایي اتحادیه کې حکومتي تنظیم کونکي ادارې پدې ډول ګامونه پورته کړي ترڅو د مخدره موادو په پرمختګ کې د توپیر کمولو لپاره ګامونه پورته کړي
د يتيمانو د نشه يي توکو د پراختيا د ودې لپاره هڅونې
په دې پوهیدل چې د امریکا د متحده ایاالتو کانګرس د غیرقانوني اختالف لپاره مناسب درمل نه وو چمتو شوي او د مخدره موادو شرکتونه به د مخدره توکو د نشتوالي لپاره په مخدره توکو د پراختیا په برخه کې مالي خساره پاته کړي، د متحده ایاالتو کانګرس په 1983 کې د یتيمین مخدره موادو قانون تایید کړ.
د يتيم د توليداتو پرمختيا د متحده ايالاتو دفتر
د متحده ایاالتو د خوړو او درملو اداره) FDA (د متحده ایاالتو په بازار کې د درملو د مصؤنیت او اغیزمنتیا د مسؤلیت مسولیت په غاړه لري.
FDA د يتيمانو د توليد پرمختيا دفتر) OOPD (تاسيس کړ چې د يتيم نيشه يي توکو) او د نادر رنځونو لپاره نور طبي توکي (سره د مرستې په موخه، د پلټنې د مرستو وړاندې کولو کې مرسته وکړي.
د نورو درملو په څیر، یتیم مخدره توکي باید د څیړنې او کلینیکي ازموینې له لارې خوندي او اغیزمن وساتل شي، مخکې له دې چې FDA د بازار موندنې لپاره یې تصویب کړي.
د 1983 د متحده ایاالتو د یتیم مخدره موادو قانون
د یتیم مخدره توکو قانون د شرکتونو هڅولو لپاره وړاندیزونه وړاندې کوي ترڅو د هغو کوچنیو بازارونو لپاره چې په غیر معمولي ناروغیو اخته وي) مخدره توکو ته وده ورکړي (او نور طبي محصولات) په متحده ایاالتو کې، 47 سلنه کم اختطافونه له 25،000 څخه لږ خلک اغیزمنوي (. دا هڅونه په لاندې ډول دي:
- د یتيمیا مخدره توکو د تولید لپاره د ترسره شویو څیړنو لپاره (فدرالي مالیه کریډیټ کریډیټونه) 50٪ لګښتونه.
- د لومړي شرکت لپاره د مخدره توکو په پلور باندې د ضمانت شوي 7 کلن یوځای کیدلو لپاره د ځانګړي مخدره موادو د FDA بازارموندنې تایید ترالسه کولو لپاره. دا یوازې د مخدره توکو د منل شوي استعمال لپاره تطبیق کیږي. د مختلف استعمال لپاره بل درخواست هم د FDA لخوا تصویب کیدی شي، او شرکت به د دې کار لپاره د مخدره توکو لپاره ځانګړې بازارموندنې حق ولري.
- د مخدره توکو د تایید غوښتنلیک فیس او د FDA کلني محصول فیس کلنۍ.
د يتيمانو د نشه يي توکو د قانون د تصويب څخه وړاندې، د يتيمانو لږ شمېر درمل د ناداري ناروغيو درمللو لپاره موجود وو.
د دې قانون راهیسې، د 200 څخه زیات د یتيم مخدره توکو په امریکا کې د بازار موندنې لپاره د FDA لخوا تصویب شوي
د متحده ایاالتو په فارمسیکلونو کې د یتيمین مخدره توکو اغیز اغیزه
څرنګه چې په 1983 کې د یتيمین درملو قانون راغی، دا د ډیری مخدره موادو د پراختیا مسؤل و. په 2012 کال کې لږترلږه 378 نشه یي توکي وو چې د دې پروسې له لارې تصویب شوي، او شمیر یې دوام لري.
د یتيمیا مخدره توکو د قانون له مخې د درملو مثالونه
د مخدره موادو په منځ کې چې تصویب شوي دي په کې شامل دي لکه:
- اریینورکوټیکټروپیک هرمون (ACTH) د ماشوم د سپاسم درملنې درملنه کوي
- ټیټربینزین د کوریا درملنه کوي چې د هټینګټنګین ناروغۍ سره خلکو کې واقع کیږي
- د پمپپ ناروغۍ، د ګالیکوز د زیرمې د خرابوالی سره د انزیم بدیل درملنه
د يتيم نيشه يي توکو لپاره نړيوال څيړنه او پراختيا
د متحده ایاالتو کانګرس په څیر، د اروپايي اتحادیې) EU (حکومت د یتيمیا مخدره توکو د څیړنې او پراختیا زیاتوالی پیژندلی.
د یتیم د درملو تولیداتو کمیټه
په 1995 کې تاسیس شوی، د اروپايي درملو اداره (EMEA) د اروپا اتحادیه کې په بازار کې د درملو د مصؤنیت او اغیزمنتیا مسولیت په غاړه لري. دا د اروپایي اتحادیې د 25 غړو هیوادونو علمي سرچینې سره یوځای کوي. په 2000 کې، د اروپایي ټولنې کې د یتيمیایي مخدره موادو د پراختیا نظارت لپاره د اورتي د درملو تولیداتو) کم کمپ (کمیټه جوړه شوه.
د یتيمیا د درملو تولیداتو مقررات
د اروپایي شورا لخوا تیریږي د یتيم د درملو تولیداتو مقررات، په اروپايي ټولنه کې د یتيمانو د مخدره توکو (او د نادر اختالفاتو لپاره نور طبی محصولات) لپاره هڅونې وړاندې کوي، په شمول:
- د بازار موندنې د منظورۍ پروسې پورې اړه لري.
- د لومړی شرکت لپاره د مخدره توکو د خرڅلاو لپاره د EMEA بازارموندنې لپاره د مخدره توکو په پلور باندې د تضمین شوي 10 کلن یو انحصار. دا یوازې د مخدره توکو د منل شوي استعمال لپاره تطبیق کیږي.
- د ټولنې بازار موندنې واکمن کول - د بازار موندلو واکمن کولو مرکزي مرکزي کړنالره چې د اروپایي اتحادیې ټول غړي غړي ته پراختیا ورکوي.
- پروتوکول مرستې، د مخدره توکو شرکتونو ته د علمي مشورې چمتو کول د مختلفو ازموینو او کلینیکي ازموینو په اړه چې د مخدره موادو د پراختیا لپاره اړین دي په اړه.
د يتيميا د طبيعي محصولاتو مقرره په اروپايي ټولنه کې هم ګټور اغيز لري چې د يتيمانو د مخدره موادو قانون په متحده ايالتونو کې درلود، چې د ډيرو درملو لپاره د يتيم نيشه يي توکو پراختيا او بازارمندۍ زياتوي.
د یتيمیا مخدره توکو په قانون کې لاندی کرښه
په اوس وخت کې د یتيمین درملو قانون باندې ډیر تنازع شتون لري، د پیمانه په یوې خوا کې د نادر رنځونو درملنه او په نورو باندې د دوام په اړه پوښتنې. په مننه، دا عملونه، په متحده ایالاتو او اروپا دواړو کې د ډیری ناداري ناروغیو لپاره پوهاوی لوړ کړی، کوم چې کله یوځای شوي، ټول هغه غیر معمولي ندي.
سرچینې:
Herder، M. د یتيمیا د مخدره موادو قانون څه دی؟ . د PLoS درملونه . 2017. 14 (1): e1002191.
مرفی، ایس، پیانوانټین، اې، او آر ګریګس. د نوري نوریالوژیکې اختالفاتو لپاره د یتيمانو د محصول ډیزاین غیر منظم اغیزې. د نیورولوژي اعلامیه 72 (4): 481-490.
د امریکا د خوراکي توکو او مخدره موادو اداره. د یتيمین محصول تولید: مخدره توکي او حیاتیژی محصولات. تازه شوی 05/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm