Amjevita (Adalimumab-Atto)، هیمیریمیر هرمی (Adalimumab) ته د Rheumatoid ګیټریټس او د مختلفو سږو ناروغیو لپاره د FDA لخوا تصویب شوی. امجیوتا څلورم بایوسیلر و چې د FDA لخوا تصویب شو. د FDA د تایید نیټه سره، بایوسیمیلارونه دا دي:
- زرزیو (فیلګسټم- سوډز) - مارچ 6، 2015
- انټروټرا (افیسیمیماب - ډیب) - د اپریل 5، 2016
- Erelzi (etanerceptcept-szzs) - د اګست 30، 2016
- امجیوتا (عادالایټ-اتټو) - د سپتمبر 23، 2016
زرزیو، د نورو په څیر، د روماتیک ناروغیو لپاره اشاره نده شوې، بلکې دا د لیونیکټ د ودې فکتور دی. Inflectra د ریکیکډ (infliximab) سره biosimilar دی. Erelzi بایلوسیمیر د انبلا (etaneranercept) لپاره دی . اختلاط، ریمیسیډ، او هیمرا د بیولوژیک نشه یي توکي دي ، د TNF بلاخانو په توګه محرم شوي.
د امجیوتا لپاره اشاره
امجیوتا د درملنې لپاره اشاره شوې ده:
- د رمومیتائډ ګیتریت - د نښې نښانې او علامې کمولو لپاره، د ساختماني زیانونو پرمختګ مخه نیسي، او په لویانو کې په فعال ډول د رمومیتیرائډر ګوتوریت سره فزیکي فعالیت ته وده ورکول.
- د کوچني امیپاتیک ګرتریت) JIA ( - په کوچنیو فعالیتونو کې د شدید فعال پالارټیکر JIA په منځنۍ توګه د 4 کالو یا لوړ عمر نښانو او نښې نښانې کمولو لپاره.
- psoriatic arthritis - د علاماتو او نښو کمول، د ساختماني زیانونو پرمختګ مخه نیسي، او په فعالانو psoriatic gethritis سره په لویانو کې فزیکي فعالیت ښه کول.
- Ankylosing Spondylitis - د فعال انکیل سپینډائیتس سره په لویانو کې نښانو او اعراض کمولو لپاره.
- د بالغ کرور ناروغي - د نښانو او نښو کمولو لپاره؛ په لويانو کې د منځنۍ کچې په کلينيک کې د اخته کېدو درملنه او ساتنه کول د کرور د ناروغۍ په فعاله توګه چې د روايتي درملنې لپاره ناکافي غبرګون درلود، يا د ريماکډ لپاره خپل غبرګون له لاسه ورکړ، يا په آسانۍ سره د ريماډيز برداشت نه کول.
- Ulcerative Colitis - په منځنیو یا شدید فعال السرسی کولي ناروغیو کې په لویانو کې کلینیکي رخصتۍ ته وده ورکول او ساتل چې په کې د اموناسپپیپرینټ لپاره نامناسب ځواب درلود.
- پلاک زوړاسیس - د لویانو لپاره د منځنۍ کچې سخت سټرایټ پوزېزیزس سره لویان چې د سیسټمیک درملنې یا فوتوتوتراپی لپاره مناسب نوماندان دي؛ همدارنګه، کله چې نور سیسټمیک درملنې لږ مناسب ګڼل کیږي.
وړانديز شوي دوسيه او اداره
امجویتا د اختیاری انجنیر لخوا اداره کیږی. دا د 40 میلی ګرامه / 0.8 ملی ایل خوراک په توګه د SureClick Autoinjector مخکې مخکې کارول کیږي، په یو کار اخیستونکي ګاز کی سرینګ کې د 40 ملی ګرامه / 0.8 ملی ایل خوراک په توګه، او په یو استعمال کارول شوي ګاز کې 20 ملی ګرامه / 0.4 میلی لیتره لیږدول سرنج.
د روممونټید ګلوټیسس، psoriatic gethritis لپاره د امجیوتا سپارښتنه شوی خوراک، او د ناڅاپه سپاسیلائیتس هر یو اونۍ 40 میلی ګرام دی. که تاسو د رومیمیتائډ ګیتریت لرئ او میټوتریټیټ مه اخلئ، په هره اونۍ کې د 40 میلی ګرامه ډیر زیات وخت غورځول کیدی شي.
د هغو ماشومانو لپاره چې 33 پونډه او 65 پونډه وزن لري، د امجیوتا سپارښتنې دوز 20 ملی ګرام دی. هره بله اونۍ. هغه ماشومان چې د 66 پونډو وزن لري او یا هم ډیر وزن لري 40 ملی ګرام دی. هره بله اونۍ.
د کرهن د ناروغۍ او السرسی ناروغیو لپاره، د امجیوتا سره د درملنې په ورځ 1، 160 ملی ګرام دی.
(یادونه: دا ممکن په دوو پرله پسې ورځو کې په 80 ملی ګرامه ویشل شي؛ په 15 ورځو کې، دوز 80 میلی ګرامه وي، او په 29 ورځو کې، تاسو په هر بل اونۍ کې د 40 میلی ګرام د ساتنې ساتنه پیلوي. د خلکو لپاره د پوړیو psoriasis د پیل شوي دوز 80 میګاواټه ده او بیا په پیل کې د پیل شوي یوه اونۍ وروسته، د ساتنې مراقبت 40 میلی ګرامه هر یو اونۍ دی.
اړخیز غبرګونونه، او کنډراینډیزونه
د امجیوتاتا سره تړل عمومي منفي غبرګونونه انفیکشنونه (لکه سینوسایټس یا د پوستکي تنفسي انتانات)، د انجیکین سایټ غبرګون، سر درد، او غوړ شامل دي. د امجیوتا لپاره د معلوماتو په لست کې هیڅ توپیر شتون نلري.
خبرداری او احتیاطات
امجیوتا د بلیک بکس خبرداری سره راځي، د FDA لخوا خپریدونکې تر ټولو جدي خبرداری.
د تور بکس خبرداری د جدي انتاناتو او بدبختۍ لپاره دی. په ځانګړي ډول، امجیوتا د جدي انتان څخه د زیاتو خطر سره تړاو لري کوم چې د TB (نری رنځ)، باکټیریل سیپسس، د اناروز فنګل انتان (لکه د هسټوپلاسماسسس)، او د موقتي پیژندل شویو پیښو له امله رامنځ ته شوي انتانونو کې د روغتونونو جوړول یا مړینې سبب کیږي. دا خبردارۍ د امجیوتیا له منځه وړلو په اړه هم مشوره کوي که چیرې جدي انتان یا سیپسونه د درملنې په مهال وده وکړي. د امیندواره نری رنځ لپاره یو امتحان سپارښتنه کیږي چې د آمجیوتا سره د درملنې دمخه وړاندې شي. همدارنګه، هغه کسان چې د امجیوتا سره چلند کیږي د فعال TB لپاره باید وڅارل شي، حتی که حتی د دوی تایید شوی TB ازموینه منفي وي.
د ناورین د خبرتیا په اړه، د لیمفاوم او نورو بدبختیا راپورونه (ځینې یې وژونکي دي) د ماشومانو او ځوانانو لپاره چې د TNF بلاخانو سره یې چلند شوي دي راپور شوي. همدا رنګه، د T- سیل لامفاوم د حملې وروسته د مارکیټ راپورونه، چې د TNF بلاخانو سره یې د سپکاوي انتان ناروغۍ سره په ځوانانو کې د HSTCL (هیپاتپلینیک T-cell lymphoma) په نوم یادیږي.
د وړاندیز شوي معلوماتو په اړه نور خبردارۍ وړاندیز شوي:
- تاسو باید د فعال فعالیتونو په وخت کې امجیوتا نه پیل کړئ.
- امجیوتا باید ودرول شي که چیرې انتان یو جدي وي.
- د فزیکي ضد درمل باید د هغو خلکو لپاره وکارول شي کوم چې د سیستمیکې ناروغۍ پراختیا کوي پداسې حال کې چې د امجیوتا سره چلند کیږي او یا ژوند کوي یا هغه سیمو ته سفر کوي چیرې چې د فنګل انتان اخته وي.
- د امجیوتا سره د البریکیک غبرګونونه یا انفیلیلکسونه راځي.
- د هیپاتیت بی بیاکتنه کولی شي د امجیوتا سره د درملنې په وخت کې رامنځته شي. د HBV کارونکي باید نظارت شي.
- د نوي زیږیدلو یا د مایفایتاتا سره د ډیری ماین پاکۍ ناروغۍ خرابول ممکن شي.
- د وینې ناامني شتون لري، د سیټونوپیپیا (د وینی د ټیټ حجرو ټیټ شمیره) او پانکیوپپیپیا (د وينې د سرخ حجرو ټیټ شمېره، سپینې وینې حجرې، او پلیټینټونه).
- د نوي پیل یا خرابولو ناکامۍ کیدای شي د امجیوتا سره د درملنې په وخت کې رامنځته شي.
- د امپیوفیت سره د درملنې په وخت کې د لیپوس-سینډر سنډوم کول ممکن پرمختګ وکړي، چې د پاتې کیدو اړتیا وي.
د نشه یي توکو تعاملات
د TNF بلاکس او کینیټیٹ (انیکینرا) یا اوسیسیا (abatacept) د یوځای کولو سره د جدي سرایتونو زیاتوالی شتون لري . له همدې امله، امجویتا باید د انیکینرا یا غیراتفیکټ سره کارول نه شي. همدارنګه، د امجیوتا کارولو سره ژوندی واکسین باید مخنیوی وشي.
لاندنی کرښه
A بایوسیمیر د شواهدو پر بنسټ تصویب ترالسه کوي چې دا مالتړ کوي چې مخدره یې د مخکین شوي منظور شوي بیولوژیک مخدره توکو لپاره "ورته ورته" ده، چې د حوالې مخدره توکو په نوم یادیږي. تصویب دا بیانوي چې د بایوسیمیل او د هغې د حوالې مخدره توکو ترمنځ کلینیکي پلوه توپیر نشته.
هغه وویل، دلته ناڅاپي او د پوښتنو تکرار شتون لري چې د بایوسیلیلر مفکورې ډک کړي، حتی د لومړي ځل تایید څخه مخکې. آیا کیدی شي 100 فیصده یقیني کړي چې بایوسیمیلر او د هغې د حوالې مخدره برابر وي؟ د وړاندیز کولو موخو لپاره، بایوسیمیلیل د دې د حوالې مخدره موادو سره بدل شوی دی؟ ایا د بیمې شرکتونه د کم لګښت له امله د بایوسیمیلر کارول زوروي؟
دا لویې پوښتنې دي او دوی د پوښتنې په توګه پاتې دي. پداسې حال کې چې یو بایوسيمیلر په معقول ډول د نوي تشخیص شوي ناروغ لپاره لیکل کیدی شي، ایا دا د هغه ناروغ توقع لري چې د بایوولومیلر بدلولو لپاره بایوولوژیک باندې ښه کار کوي؟
د 2016 کال په پاى کې، د انفلاټ نرم نرم لانچ و. اییلزي به د 2018 کال څخه وړاندې پیل نشي ځکه چې دا د امجن سره په قانوني جګړو کې تړل کیږي. د بایزیمیلرونو او د دوی د حواله کولو درملو ریښتیا تبادله کول لا تر اوسه په داسې ډول رامینځ ته شوي نه دي چې ناروغانو او ډاکټرانو په بشپړه توګه ډاډه احساس وکړي. شاید په وخت کې، دا به بدلون ومومي. په عین وخت کې، ستاسو د ډاکټر سره خبرې وکړۍ چې وګورئ کوم انتخاب ستاسو لپاره غوره دی.
سرچینې:
> ایمجیوتا. معلومات وړاندې کول. امجن. بدلون شوي 9/2016.
> پالر، ایریک. > د سنډز سر: د بایلیزمیل انډولیز اییلزي به د 2018 کال څخه وړاندې پیل نشي، د قانوني جګړې له کبله ځنډیدلی . > FiercePharma. جنوري 25، 2017
شا، جینا. بایوسیمیل انفلسیماب په بازار کې محتاط ګامونه پورته کوي. د ځانګړو درملتون دوام. د جنوری 23، 2017.