د نشه یي توکو پایپ لاین د مخدره موادو یو ګروپ دی چې په هر وخت کې د مختلفو درملو شرکتونو لخوا په پراختیا کې دي. د پایپ لاین کې مخدره موادو څلور مهمې مرحلې لري: کشف، پری کلینیک، کلینیکي ازموینې، او بازار موندنه) کوم چې د تصویب وروسته رامنځ ته کیږي (.
نن ورځ په متحده ایالاتو کې د بیلابیلو شرایطو لپاره په پرمختیا کې شاوخوا 5000 مخدره توکي شتون لري.
څیړونکي هڅه کوي ترڅو د هغو ناروغانو لپاره چې مخدره موادو ته اړتیا لري د مخدره توکو پراختیا ورکړي. د فارما د فارما (د متحده ایاالتو فارمسیکل تحقیق او د متحده ایاالتو جوړونکي)، "په 2014 کې، د متحده ایاالتو د خوراکي توکو او مخدره موادو اداره) FDA (په ډیری بیالبیلو ناروغیو کې 51 نوې درملنې تصویب کړې. د دغو تصویب شویو کسانو څخه یو یې د مخدره توکو مرکز و ارزونه او څیړنه (CDER) په FDA کې، له 1996 راهیسې ترټولو لوړه شمېره. د CDER تاییدونو په منځ کې، 41 سلنه د لومړي طبقې درملو په توګه پیژندل شوي، پدې مانا چې دوی د یوې طبي میکانیزم کارولو لپاره چې د طبي حالت درملنه کوي کوم توپیر لري نور منظور شوي درمل. "
د رمیمیتائډ ګوتریټس انکشاف
د 1998 کال راهیسې، کله چې انبلا (etaneranercept) د ریمومیتید ګلوټیسس لپاره بازار ته لومړی بیولوژیک درمل و، د بایوولوژیک DMARDs (د بایوولوژیک ناروغۍ ترمیم ضد درملو) د هغو کسانو لپاره چې د ناروغۍ سره ژوند کوي د درملنې زمینه بدل کړه. د رادیومایډیټ ګیتریت په پرمختګ کې ښکېلو ځانګړو انوکولونو او حجرو په نښه کولو سره، د جیوولوژیک DMARDs او نوي DMARDs چې د جاک انفیکټرانو په نوم پیژندل شوي، د ډیرو ناروغانو لپاره امیدوارۍ وده کړې او د ځینو لپاره کلینیکي استملاک ممکن کړي.
ډیری بایوولوژیک DMARD د اختر د تصویب څخه وروسته په کلنو کې تصویب او بازار موندلی. انلایل د TNF مخنیوی دی . د TNF انفراسټرکچر نور مثالونه چې اوس مهال بازار موندلي دي یادونه کیږي) افیسیماب (، حمیرا (عادالیماب)، سیمیه (تصدیقولیزاب پیګول)، او سمپوني (ګولیمیماب). په جاک کې یو جاک خنډ شوی دی، په 2012 کې، Xeljanz (tofacitinib) په نامه یادېږي.
نور DMARDs په پرمختیا کې دي.
بیولوژیک DMARDs د لوی مالیکول پروټینونه دي چې باید انجیل یا انفیکشن شي. د جاک انتشار د کوچنیو مالیکول پروټینونه دي چې په شفاهي توګه اداره کیږي) د خولې لخوا (.
په 2014 کې، PhRMA راپور ورکړ چې 92 مخدره توکي د انکشاف مختلف ناروغیو او شرایطو لپاره د پراختیا په مرحلو کې وو. له دغو څخه، 55 د رمومیتید ګلوټریټ درملنې لپاره چمتو شوي. دا هغه درمل دي چې د دریم پړاو کلینیکي محاکمو ته رسیږي چې زموږ د پام وړ ارزښت لري. د دریم پړاو ازموینې په عمومي توګه د 1000 څخه زیاتو ناروغانو کې د مصؤنیت او اغیزمنتیا ثابتولو په هڅه کې دي. پایلې د نشه یي توکو د وروستیو تایید لپاره FDA ته وړاندې شوي.
پپ لین کې څه دي؟
Baricitinib په جغرافیه کې د JAK مخنیوی دی د اللي لیلی له لارې. که دا تصویب شي، باریکیتینب به د دویم جاک منع کونکي وي. Baricitinib بلاکونه JAK1 او JAK2. د جاک معیوبینو سره درمل د لویانو لپاره د منځنۍ کچې سخت فعال رمامیتیرائډ ګریسسریت سره چې د میټوتریټیس لپاره ناکافي ځواب لري یا د مایتوتریټس برداشت نه شي کولی موخه لري. د یو شنونکي په وینا، باریکیتینب د تصویب 65 سلنه موقعیت لري. که چیرې دا تصویب شي، نو تمه کیږي چې د خپل سیالیو Xeljanz په وړاندې سیالي وکړي، د قیمت قیمت پورې اړه لري.
سریلوم د IL-6 خنډونکی دی چې د Sanofi / Regeneron لخوا جوړ شوی. د سیریلماب لپاره درې پړاوونه روان دي. په یوه ازموینه کې، سیریلماب پلس میټوتریټ یوازې د میتوتریکس په پرتله د منځنۍ کچې سره د منځني رادیومیتید ګوتوریت سره ډیر اغیزمن و، پرته له دې چې د خوندیتوب څرګند اندیښنې شتون ونلري. دا مخدره مواد، که تایید شي، د IL-6 خنډونو سره به سیالي وکړي، ایټیمرا (توسلیزماب).
Secukinumab یو IL-17 مخنیوی دی چې د نوټارتیس فارغولو لخوا چمتو شوی. Secukinumab د ریمومیتید ګیټریټس ناروغانو لپاره چې موخه یې د TNF مخنیوي سره ناکافي ځواب درلوده او یا د TNF د مخنیوي سره د درملنې وړ نه و.
اوس مهال کوم بل مخدره مواد شتون نلري چې IL-17 په الره اچولو الره اچوي .
د بل اټکل شوي مخدره توکو، جانسن او جانسن سریکوماب، د سپتمبر 2017 کې د FDA لخوا تایید رد شوی. دا د ACTEMRA (IL-6) په څیر په ورته لاره کې د سوځیدو کمولو کې مرسته کوي. په هرصورت، FDA په تورونو کې د ځایبو سره د مخدره توکو د اخیستلو په اړه د خلکو د مړینې په اړه "بې ثباتۍ" بیان کړې، په اصل کې د FDA مشورې پینل سپارښتنه کې تشریح شوي.
Biosimilars
په پرمختیا کې یو څو بایوسیلیلونه شتون لري. امجن د ABP 501، یو بایوسیمیلر هرمې ته پراختیا ورکوي. بوهیریرر انګیلیم فارسولوژی د 695500 د Rituxan (rituximab) biosimilar په توګه وده کوي. Coherus Biosciences د CHS-0214 انکشاف بایوسیمیلر په توګه وده کوي. اصلي مخدره توکو ته د بایوسیمیر محصولاتو مساوات او همداراز د بایوسیریلر لپاره د FDA تایید پروسې په اړه اندیښنه شتون لري.
سرچینې:
> د FDA لنډیز سند. د گرتریت مشوره کمیټه غونډه.
> د FmMA.2015 پېژندڅېره. د بایففارم څیړنی صنعت.
> ریینرسن او سنفي د لومړنیو مرحلو څخه اوسني پایلې 3 د ریماتوژولو په امریکایی کالج کې سریلوماب مطالعه کلنۍ غونډه. د نومبر 8، 2015.
> رومومایډر ګوتوسیس (RA) د مخدره توکو نوی پایپ لاین. د 2014 دسمبر 11.