Xeljanz د امریکا په متحده ایالاتو کې د JAK مخنیوی لومړی منظور شو؛ باریکیتینب دی بل
Baricitinib د شفاهي جاک (جانس کنیس) خنډ دی چې باید د رمومیتید ګریسریت لپاره واخستل شي. د 2016 کال په لومړۍ ربع کې، باریکیتینب د متحده ایاالتو، اروپایي اتحادیې او جاپان کې د تنظیم شوي بیاکتنې او بازارموندنې د بازارموندنې لپاره وړاندې شو. د بشري استعمال لپاره د اروپایي درملنې ادارې کمیټه د ډسمبر 2016 کې سپارښتنې منظورې لپاره.
د 2017 فبروري په میاشت کې، مخدره موادو ته د یوریمیت (baricitinib) په توګه د اروپايي اتحادیې د رمومیتید ګلوټریت لپاره بازار موندلی و. په متحده ایاالتو کې، FDA د 2017 کال د جنورۍ په 13 اعلان وکړ چې دا د باریکیتینب لپاره د مخدره توکو نوی اپیل لپاره د بیاکتنې موده پراخه کړې. توسیع د اضافي معلوماتو بیاکتنه وکړه چې د مخدره توکو د ابتدايي غوښتنلیک څخه وروسته جوړ شوی و.
په اپریل 14، 2017 کې، FDA په حیرانتیا سره بارکیتینب رد کړ. FDA د بشپړ غبرګون لیک خپور کړی چې دا اداره "نشي کولی چې په اوسني بڼه کې غوښتنلیک منظور کړي". FDA ویلي چې د مناسب مناسب خوراکو ټاکلو لپاره اضافي کلینیکي معلومات اړین دي. همدارنګه، اضافي معلومات اړین دي ترڅو د وسلو د درملنې په برخه کې د خوندیتوب اندیښنې مشخص شي. د بیا یوځای کیدلو وخت به د FDA سره د نورو خبرو اترو تعقیب شي.
برسېره پردې، د دویمې مرحلې ازموینه روانه ده چې د سیسټمیکون لپوس اییرتیموسس او atopic dermatitis لپاره باریکیتینب تحقیق کوي.
تمه کیږي چې د psoriatic gethritis لپاره د baricitinib درېیم پړاو ازموینې په 2017 کې پیل شي.
Xeljanz د رمومیتید ګوتو لپاره د JAK مخنیوی و
Xeljanz (tofacitinib) په لویدیځ کې د شدید ریمومیتید ګیټریټس سره د 2012 کال په FDA کې د FDA لخوا تصویب شوي لومړۍ جاک خنډ و چې د میتوتراکسټ لپاره نامناسب ځواب درلود.
د JAK انزايمونه شتون لري: JAK1، JAK2، JAK3، او Tyk2. Xeljanz لومړنۍ JAK1 او JAK3 منع کوي، او هره ورځ دوه ځله لیږدول کیږي. په نسبتا ډول، باریکیتینب JAK1 او JAK2 منع کوي او په ورځ کې یو ځل لیږدول کیږي.
د باریکیتینب لپاره څلورم پړاو دری ازموینه
ایلی للی او شرکت او انسیسیټ کارپوریشن د باریکیتینب په پراختیا کې شریکان دي. لیلی او انسټیټیټ د دریم پړاو دری کلینیکي ازموینې د مطالعې ګډونوالو کې د منځنۍ کچې سره د فعال ریمومیتید ګلوټیسټ سره ترسره کړې.
- د RA-BILIDD مطالعه - د فعاله ناروغیو سره 684 رومومیتیر ګیټریټ ناروغان په ترتیب سره دوه ملی ګرامه یا څلور ملیارده baricitinib ټاکل شوي، یا د 24 اونیو لپاره ځایونو ځای په ځای شوي. د ځایونو په پرتله، د Baricitinib دواړو دواړو د ACR20 ، ACR50، او ACR70 د ځوابونو پر اساس د پام وړ پرمختګ ښودلی. همدارنګه په دې څیړنه کې د بارکیتینب سره د ناروغۍ د وروستي پرمختګ ایکس ایکس ري ثبوت شواهد وو، او حقیقت دا چې د باریکیتینب ته ځواب په چټکۍ سره، کله ناکله یو اونۍ وروسته واقع شو.
- RA-BEACON - 527 د رومومیتید ګلوټس ناروغان چې د یو یا ډیرو نورو TNF انفیکټرانو لپاره غیر مناسب غبرګون لري په ناڅاپي توګه دوه ملی ګرامه باریکیتینب، 4 ملی ګرامه باریکیتینب، یا د 24 اونیو لپاره ځای کیدل. د ACR20 د ځواب کچه د بوتبو په پرتله په دواړو baricitinib ګروپونو کې لیدل شوي. د درملنې دوامداره ګټه یوازې 4 میلی ګرامه باریکیتینب سره رامنځ ته شوې.
- RA-BEGIN - د ریمومیتید ګیټریټس سره 584 ناروغان چې د دودیز DMARDs سره محدود یا هیڅ درملنه درلوده په تصادفی ډول مییتروراکسیک مونتوپراپی، 4 ملی ګرامه باریکیتینب، یا میټوتریکس سره 4 ملی ګرامه باریکیتینب د 52 اونیو لپاره ټاکل شوي. پایلې په ډیره ښه ډول د مایتوتراکسټ مونتوپراپي په پرتله د باریکیتینب مونتراپی سره و. داسې ښکاري چې د میتوتریکس سره د baricitinib اضافي نښې نښانې په مثبت ډول اغیزې کوي، که څه هم داسې ښکاري چې د ایکس رے په اړه د ناروغۍ پرمختګ پرمختګ شواهد کم کړي.
- RA-BEAM - د فعال رومیماتائډ ګریسسریت سره 1307 ناروغان، چې د پس منظر مایترویکسیک ترالسه کوي مګر چا ورته مناسب ځواب ورنکړ، په ورځ کې څلور ملی ګرامه باریکیتینب یوځل یا 40 ملی ګرامه هیمرا (Adalimumab) په هر یو اونۍ یا ځای کې ځای پرځای شوي. د کلینیکینب په څیر ځایونو یا همرایر سره د کلینیکي پرمختګ ښه والی شتون درلود.
د ګډونوالو مطالعې چې د RA-BILIL، RA-BEGIN، یا RA-BEAM پای ته رسولو وړ و، د توسیع مطالعې کې د ګډون وړ و، چې RA-BEYOND په نامه یادیږي. د پراختیا پراختیا په پایله کې پای ته ورسیده چې د باریکیتینب څلور ملیارډ دوز ډیر اغیزمن و.
د Baricitinib د خوندیتوب پیژندنه
د Baricitinib د خوندیتوب په اړه معلومات راټول شوي د لومړي پړاو ټول مرحلې څخه د مرحلې ټول کلینیکي ازموینې، او د توسعې مطالعې تحلیل. په محکمو کې ټول 3،464 ناروغان شامل وو. د باریکیتینب د تعقیب وروسته، د مرګ ژوبلې، ناورینونو، جدي انتانونو، موقتي انتاناتو، یا ناوړه پیښو کې هیڅ ډول زیاتوالی نه و، چې د مخدره توکو له مینځه وړلو سبب شو. د بوټو په پرتله د هپسو په شرحه کې د احصایې د پام وړ زیاتوالی و، هغه ناروغانو کې چې د 4 ملي ګرام خوراک سره د Baricitinib درملنې سره مخ کیږي زیږیدلي. د باریکیتینب سره درمل هم د هیموګلوبین، لیمفسایټس، ټرانامینیزس، کریټینین کینیسس او کریټینینین په کچه کې بدلونونو سره تړل شوی و، مګر لږترلږه د پام وړ مهم دی چې د مخدره توکو له مینځه وړلو ته اړتیا لري.
د کلام څخه
د جاک خنډونه د DMARDS دریم ټولګي دي، چې د کوچنیو انو د DMARDS په نامه یاد شوي. د Baricitinib شتون به د رمومیتائډ ګریسیا لپاره د درملنې بله بله لاره چمتو کړي، یوځل چې تصویب شي. په 2017 کې دا تصویب کیږي. هغه ناروغان چې میتوتریټیت، نور DMARDs یا بیولوژیک مخدره توکو ته نامناسب غبرګون درلود، بیا به د شفاهي مخدره توکو یو بل انتخاب ولری. د ځینو ناروغانو لپاره، دا کیدی شي یو اسانه انتخاب وي او ځان ته د انزلوجن وړ بیولوژیک درملو یا بایوولوژیکونو ته غوره وي چې د انفیوژن لخوا اداره کیږي.
سرچینې:
> کوریه، بندی او ال. په رومیمیتید ګوتو کې Baricitinib: د شواهدو نیټه او کلینیکي وړتیا. د Musculoskeletal ناروغۍ کې د درملو درملنه. 2017 فبروري؛ 9 (2): 37-44.
> Smolen، جوزف ایسټ او ایل. د رادیټ شوي دریم پړاو څخه د ناروغانو راپور شوي پایلې د ناروغانو کې د باریکیتینب مطالعه د رمومیتیر ګوتوټس او د بیولوژیکي استازو لپاره نامناسب ځواب (RA-BEACON). د روموماتيک ناروغیو اعلامیه 2017؛ 76: 694-700.
ټیلر، پیټر سي ډي MD، PhD et al. د رومیمټیډ ګیریاسونو کې Baricitinib versus Placebo یا Adalimumabab. د درملنې نوې نیو انګلستان ژورنال. 2017؛ 376: 652-662. د فبروري 16، 2017.
> د متحده ایاالتو FDA د باریکیتینب لپاره د بیاکتنې دوره وغورځوله، د تحقیق رومومیتید ګریسریت. للی. جنوري 13، 2017.
> د امریکا د FDA مسایل د باریکیتینب لپاره د ځواب لیک بشپړولو. لیلی او انسټیټیوټ د سوداګرۍ ویر له لارې. د اپریل 14، 2017.