د نورو ډوله انفلاسیون ګریتریتونو لپاره، منل شوي
Erelzi (etanercept-szzs)، بایوسیمیلر انلایل (etaneranercept)، د 2014 کال د اګست په 30 د FDA لخوا تصویب شو چې ورته اشخاص د کومې لپاره چې اختال په اصل کې تصویب شوی و درملنه وکړي. انبلا د ریمومیتید ګلوټریټونو لپاره د لومړي بیولوژیک درمل او په 1998 کې د ګوتو د ځانګړو نورو اختلاط ډولونو لپاره منل شوی و.
A biosimilar یو حیاتیژیک محصول دی چې د FDA-منظور شوی بیولوژيکي محصول) د حوالې محصول په نوم یاديږي (خورا ډیر دی، او د مصؤنیت او اغیزمنتیا په اړه د حوالې تولید څخه کلینیکي پلوه توپیر نه ښیي.
کېدی شي په کلینیکي ډول غیر فعال اجزاوو کې لږ توپیر وي. د ایليزي غیر فعال عناصر عبارت دي له سوډیم سیتریت، سکروس، سوډیم کلورایډ، لیسین، او سیتریک اسید.
Erelzi د سنډوزز لخوا جوړ شوی دی، کوم چې د FDA لخوا تسلیم شوی لومړنی بایوسیمیرر (Zarxio [filgrastim-sndz]) - د سپینو وینې د سیل سیلاب بوینټ نیپیوګینم ته biosimilar (Neupogimim). لومړني بایوسيمیلر د ګوتوریټس ډولونو لپاره Inflectra (infliximab-dyb) چې د Remicade (infliximab) سره biosimilar دی. د Erelzi منظوري د 20-0 موافقه شوي سپارښتنو په هټیو کې د FDA ګوتوریت مشاورتي کمیټې لخوا د مخدره توکیو د مخدره توکو د ټولو اشارو لپاره د مخدره توکو تصویب کول.
شاخصونه
Erelzi د تومور نوریروس فکتور دی (TNF) خنډونکی چې د دې لپاره اشاره شوی:
- د رمومیتائډ ګریسریت
- psoriatic gethritis
- د سپینو ماینونو نښې
- پلاک پووراسیس
- د کوچنيانو اډياپياتيک ګريسريټس، پولټارټوليک، په کوچنيانو کې دوه کاله يا پخوانۍ
دوسیه او اداره
Erelzi د فرعي کڅوړې له خوا اداره کیږي. دا د 25 ملی ګرامه / 0.5mL او 50 ملی ګرام / ML حل په یو واحد دوز کې مخکې شتون لري سرنج. Erelzi په 50mg / mL حل کې هم د مخکینۍ سنسورایډ قلم کې راځي.
سپارښتنه شوي هغه کسان چې د بالغ رمومیتائډر ګریسریت یا psoriatic gethritis سره اخته شوي دي، په اونۍ کې یو یا 50 میګاواټه وي، د میټوتراکسټ سره یا پرته.
سپارښتنه شوي هغه کسان چې د سپینو ماینونو سره د انډیلایل سپیټیلیتس سره هره اونۍ 50 میلی ګرامه دي. د بالغ پلاکوري psoriasis لپاره، د ایریززي سپارښتنه شوی خوراک 50 میاشتې په اونۍ کې دوه ځله د درې میاشتو لپاره او وروسته 50 میلی ګرامه اونۍ کیږي. د ماشومانو لپاره د ماشومانو اډیپوتیک ګرتریت د وزن په اساس وزن لري - د هغو ماشومانو لپاره چې وزن یې 63 کیلو ګرامه وزن لري، دا دوز 0.8mg / kg په اونۍ کې د 50 میلی ګرامه د اونۍ ډیری دوز سره لري.
اړخيزه اغېزه
لکه د هر ډول نشه یي توکو په څیر، د ایریززي سره تړاو لري ضمیمې اغیزې او ناوړه پیښې شتون لري. ترټولو عام منفي پیښې چې د اییتننټینټ سره تړاو لري انتانونه او د انجکشن ساحه غبرګون دي . د کلینیکي مطالعاتو او پوسټ مارکینګ تجربو پر بنسټ، د etanercept پورې اړوند ترټولو جدي ناورین پیښې شاملې انتانونه، نیورولوژیک ستونزې، د زړه د ناکامۍ ناکامۍ، او د هانټولوژیک پیښو (لکه د وینې بې ساري) شامل دي.
کنډراینډیزونه
Erelzi باید څوک ته د سیپیسس سره ونه سپارل شي.
خبرداری
د Erelzi له کارولو سره اړین مهم خبرتیاوې او احتیاطات شتون لري چې باید په نظر کې ونه نیول شي:
- Erelzi باید د فعال فعال انتان په جریان کې پیل نشي. که چیرې یو فعال انفیکشن د درملنې په جریان کې وده وکړي، اییلزیا ممکن ودرول شي.
- هغه خلک چې سفر کوي یا په هغو سیمو کې ژوند کوي چیرته چې مچکوز ناروغي وي، که چیرې د سیسټمیک ناروغۍ وده وکړي د ایتالزي سره، د فنګ ضد ضد درملنه باید په پام کې ونیول شي.
- د ایریزز سره د درملنې په وخت کې د مخنیوی ناروغۍ کیدای شي وده ومومي.
- د لیمفاوم قضیې د TNF بلاخانو سره د درملنې په بهیر کې رامنځ ته شوي.
- د منګولو زړه ناکام کیدی شي یا هم نوي پیل شي یا د خراب حالت حالت په حیث وي.
- هغه خلک چې د پکنټوپینیا یا انفلوک انیمیا نښانې لري باید د طبي پاملرنې غوښتنه وکړي او د ایریززي مخه ونیسي.
- هغه خلک چې د هیپاتیت بی تاریخ لري باید د تعامل لپاره وڅارل شي پداسې حال کې چې د اییلزي سره درملنه او څو میاشتې وروسته.
- د انیلیلیکسس یا سخت الرجیکي تعاملات د اییلزي سره د درملنې په وخت کې کیدی شي.
- د لیپوس-سینډر سنډوموم یا اتومیمون هیپاتیت ممکن پرمختګ وکړي. که چیرې واقع شي، اییلزي باید ودرول شي.
د نشه یي توکو تعاملات
دلته د etanercept سره د مخدره موادو ځانګړي تعاملات په اړه هیڅ کوم مطالعه نه ده شوې. له نورو مطالعاتو څخه دا معلومه شوه چې خلک د اتیتنټیک سره چلند کوي AVID:
- ژوندی واکسین
- د نورو بیولوژیک مخدره توکو سمبالول
- د ساکټوکس سمیټ کارول (cyclophosphamide)
- د Azulfidine (سلفاسالینز) ټولیزه کارول
لاندنی کرښه
د بایزسیمیلر پراختیا لپاره ټاکل شوی هدف د ناروغانو او ډاکټرانو لپاره د مناسبې بیې په توګه د علاج درملنې وړاندیز کوي، د مخدره توکو حواله کې د پام وړ کمه ده. پداسې حال کې چې دا په لومړي لوست کې ښه ښکاري، په روښانه ډول اندیښنې شتون لري چې رڼا ته راغلي. تر ټولو لوی اندیښنه دا ده چې ایا بایوسیمیلار د دوی د حوالې مخدره توکو لپاره "برابر" دي. Biosimilars د "ورته ورته" بلل کیږي، مګر ایا ورته ورته برابر دی؟ ایا دا پوښتنه په قناعت وړ توګه ځواب ورکړ شوی؟ د اصطلاحاتو شاوخوا نڅا د ډیری پاڼو پاتې کیدو لاهم ناخوښي احساسوي.
د 2016 کال ترپایه، د قیمت نقشه هم اعالن شوې نه ده. نو، موږ باید په سمه توګه وګورو چې "ریښتینې ډالر ته" خورا ارزانه "ژباړې. تاسو شاید د دې په اړه فکر وکړۍ چې انفلاټرا، د بیاکتیکډ بایوسيمیلر چې د اپریل 2016 کې منظور شوی و، د لګښت او اغیزمنتیا په اساس ترسره شوی. تر 2016 کال پورې، دا په متحده ایالاتو کې نه دی پیل شوی.
د ګډوډولو لپاره، د پیټیټ مسلو په اړه د محکمو قضیې شتون لري. پداسي حال کې چې په راتلونکي کې بایوسيمیلارونه یو ریښتینې انتخاب شي، ځکه چې اوس د ستونزو سره ډک ښکاري. د خپل ډاکټر سره خبرې وکړئ په دې اړه چې آیا دا ستاسو لپاره غوره انتخاب دی که نه.
سرچینه:
اییلزي. بشپړ چمتو شوي معلومات او د درملنې لارښود . سنډوزز، انکار شوی Revised 08/2016.