همداراز د زوريوریټ ګوتوټس، اکیلیلینډ اسپینیلائټس او نور لپاره تصویب شوی
کتنه
انفلاټرا (افیفیماباب - ډیب)، د ریمیکیز (افیسیمیماب) ته بایوسیمیلر، د اپریل په 5، د متحده ایاالتو د خوراکي توکو او مخدره موادو اداره) FDA (لخوا تصویب شو. د FDA په وینا، "A بایوسیمیل محصول یو بولوولوژیک محصول دی چې اساسا یې منظور شوی په داسې حال کې چې دا د FDA-منظور شوی بیولوژیکي محصول سره ورته وي، چې د حوالې تولید په نوم پیژندل شوی، او د حوالې محصول څخه د مصؤنیت او اغیزمنتیا په اساس کلینیکي پلوه توپیر نلري.
په کلینیکي ډول غیر فعاله اجزاوو کې لږ توپیرونه د بایوسیمیلر محصولاتو کې د منلو وړ دي. "د TNF بلاډر چې د جوسونسن بایوټیکټ، انکارپوریشن لخوا جوړ شوی، بیاکتنه، د Inflectra لپاره مخدره موادو ده.
انټولرا د Celltrion، Inc. لخوا چمتو شوی (د Yeonsu-gu، Incheon، د کوریا جمهوریت) لخوا د لیګو ځنګل، اییلوینوس لپاره. انټولرا د دویمې بیسویمیلر دی چې په FDA کې په متحده ایالاتو کې تایید شوی. لومړی، زرزیو، د 2015 کال د مارچ 6، د سرطان اړوند د ځانګړو اشخاصو لپاره منظور شو.
شاخصونه
انفلوینرا تایید شوی او د دې لپاره تشریح کیدی شي:
- ناروغان په منځنۍ توګه د رمومیتائډرو ګوتوریت په فعاله توګه.
- هغه فعال ناروغان چې د فعال اکسي رنځ سپونډيټائټس لري .
- هغه ناروغان چې د psoriatic gethritis فعال دي.
- د لوی اختر ناروغان چې د اوږدی سخت پلاکک پووروریس سره.
- بالغان ناروغان یا ماشومان 6 کاله او یا لوی وي چې په منځنۍ توګه د کرور ناروغۍ فعاله وي چې روایتی درملنې لپاره ناکافي ځواب ولري.
- لویان چې په منځنۍ کچې د فعال فعال السرسی کولیټونو سره چې د دودیز درملنې لپاره ناکافي ځواب درلود.
د رمومیتائډ ګریس لپاره، انفلولرا د ناروغۍ نښانې او نښی کمولو لپاره کارول کیږي، د ګډو زیانونو پرمختګ مخه نیسي او فزیکي فعالیت ته وده ورکړي. په انضلاط سپاهلائیتس ناروغانو کې، انفلورا د نښانو او نښو د کمولو لپاره اشاره شوې.
په psoriatic gethritis کې، انفیلرا ته ویل کیږي چې د فعاله ګریتریت نښه او نښی کم کړي، د ساختماني زیانونو پرمختګ مخه ونیسي او فزیکي فعالیت ته وده ورکړي.
دوسیه او اداره
د رمومیتید ګریسریت لپاره، انټولرا د یو انډول انفیوژن په حیث اداره کیږي) د لږترلږه دوه ساعتو په موده کې د 3 ملی ګرامه / کیلوګرام په اندازه په 0، 2، او 6 اونیو کې ورکړل شوي. وروسته بیا، د 3 میلی ګرامه / کیلوګرامه ساتنه دوز هر 8 اونۍ اداره کیږي. د رومیمیتید ګریسریت لپاره د انفلترین سره درملنه باید د مایترورایټس اخیستل هم وشي. هغه ناروغان چې په مخکې شوي خوراکي توکو کې ناکافي غبرګون لري ممکن دا دوز 10 میلی ګرامه / کیلو ګرامه وي یا د دوزونو تر مینځ مینځل ممکن په هرو څلورو اوونیو کې لنډ وي. سمون ممکن د منفي غبرګونونو خطر زیات کړي.
د انډیلایل سپینډیلائټس لپاره، سپارښت شوي دوز 5mg / kg د انټروجن انفیوژن په حیث په 0، 2، او 6 اوونیو کې وروسته له هر شپږ اونیو کې د 5 میلی ګرامه / کیلوګرام ساتل کیږي. سپارښتنه شوی خوراک هم 5 میلی ګرامه / کیلو ګرامه د psoriatic gethritis لپاره 0، 2، او 6 اونیو کې، مګر د 5 میلی ګرامه / کیلوګرام ساتنه دوز هر 8 اونیو ته ورکول کیږي. د psoriatic gethritis لپاره، دا د میتوتریکس سره سره یا هم کارول کیدی شي.
معمولا بېړني غبرګونونه
د انفکسیماب د محصوالتو کلینیکي ازموینې پر اساس تر ټولو عام منفي غبرګونونه، انفیکشنونه (پورته تنفس، سینو سایټس، او فاریګیتس)، انفیوژن پورې تړلي غبرګونونه (د ساه لنډۍ، چټک)، سر درد او د پوټکي درد شامل دي.
کنډراینډیزونه
انفلوټرا، په دوزونو کې د 5 میلی ګرامه څخه زیات / کیلو ګرامه، باید د ناروغانو ته نه ورکول کیږي چې د زړه په سخت ناکامۍ سره. همدارنګه، انفلټرا ته هغه ناروغانو ته نه ورکول کیدی شي چې د ریمیکیز (infliximab) سره د سخت حساسیت وړتیا درلودل لري. انفلاټا باید هر هغه څوک ته ونه سپارل شي چې د مخدره توکو یا مورد پروټینونو هر ډول غیر فعاله اجزاوو پېژندل شوي حساسیت لري.
خبرداری
د انفلاټ د خوندي استعمال د ډاډمن کولو لپاره ځینې خبرتیاوې او احتیاطونه رامینځ ته شوي. په دې خبرونو کې شامل دي:
- د جدي سرایتونو د رامینځته کیدو خطر - انفلاټ باید د فعال فعالیتونو په وخت کې اداره نشي. همدارنګه، که د انفراټا کارولو په وخت کې یو انفیکشن رامینځ ته شي، دا باید په احتیاط سره وڅیړل شي او که چیرې جدي وي، انفیلرا باید بند شي. Opportunistic Infections (هغه انتانات چې د کمزوري مدافع سیسټمونو سره ډیر په جدي توګه یا معمولا پیښيږي) د TNF بلاخانو سره د ناروغانو په اړه راپور شوي. همدارنګه، د نري رنځ یا د نری رنځ نوي انتاناتو بیاکتنه د انفکسیماب محصولاتو په کارولو سره رامنځ ته شوي.
- د افتتاحی فنګلی انتان - که چیرې ناروغ د انفلترین په وخت کې د سیسټمیک ناروغۍ رامینځ ته کړي، د فنګ ضد ضد درمل باید په هغو سیمو کې چې په کوم ځای کې د فنګل شرایط شتون لري باید په پام کې ونیول شي.
- ملګریتوب - د بې نظمۍ پیښې، په شمول د لیمفاوم په شمول، د کنټرولونو په پرتله د TNF بلاخانو سره د ناروغانو په پرتله خورا لوی وو. د Inflectra کارولو خطر / ګټه باید ارزول شي، په ځانګړې توګه په طبي تاریخ کې د ځانګړو فکتورونو سره.
- د هپاتیت بی وی (HBV) بیاکتنه - د Inflectra د پیل کولو څخه مخکې باید د هپاتیت بی بی ویروس لپاره معاینه وشی. د HBV وسایط باید د انټولرا کارولو څخه څو میاشتې وروسته وڅارل شي. که د HBV غبرګون رامنځ ته شي، انفلورارا باید ودرول شي او د ویروس ضد درمل پیل شي.
- هایټاتټوکسیکیت - لږ ندی شدید هیپات غبرګونونه واقع کیدی شي. ځینې کیدای شي په بالقوه توګه وژونکي وي یا د جگر لیږدونې ته اړتیا ولري. د زیږون او یا هم د پام وړ لوړ شوي جگر انزیمز پرمختګ سره ، انفلټارا باید بند شي.
- د زړه ناکامۍ - د نوي ناڅاپي زړه ناکامۍ یا د اوسنیو زړه ناکامۍ خرابې نښې نښانې کیدای شي د انټراټ کارولو سره واقع شي.
- کیتوپایډیا - د انفلاټ کارولو په وخت کې د وینې حجرو شمیر کم کیږي. ناروغان باید د درملنې په لټه کې وي که چیرې علامات وده وکړي.
- د نفاق حساسیت - د سخت انفیوژن غبرګون ښایي وده وکړي، په شمول د انفیلیکسس یا سیروم ناروغۍ لکه غبرګونونه.
- د ماین پاکولو ناروغۍ - د نوي پیل او یا د موجوده امیندوارۍ ناروغۍ خرابول د انفلتریا په کارولو سره واقع کیدی شي.
- د لیپوس-سینډر سنډوموم - د لپس-ناڅاپه نښې نښانې سره تړل یو سنډوم کول د انفلتررا کارولو سره وده کولی شي. مخدره مواد باید ودرول شي که چیرې سنډوم وده وکړي.
- د ژوند ژغورنې یا د معالجوي انتاناتو نماینده ګانې - نه باید د Inflectra سره ورکړل شي. د انفلټرا د پیل کولو دمخه باید ماشومان ټول واکسینونه تر سره شي. که چیرې یو ماشوم د اروپایانو افراط یا افراطیت ته ښکاره شي، لږ تر لږه د میاشتې تر 6 میاشتو انتظار کېدای شي مخکې له دې چې د ژغورنې واکسین ورکړل شي.
انفلټرا د جدي انفیکشن او لیمفاوم د خطر زیاتوالی په اړه د تور باکس ډک انتفاع کوي، او همداراز د لارښوونې څخه مخکې د تبریک نری رنځ لپاره د معاینه کولو الرښود.
د نشه یي توکو تعاملات
د انیکینرا یا اوسیسیا (abatacept) سره د انفلوب ترکیب سپارښتنه نه کوي. د انیمټراین سره د Actemra (توسلیزماب) کارول باید د اموناسپسپریشن د احتمالي احتمال او د انفیکشن خطر سره مخ شي. انفلوبرا باید د نورو بیولوژیک درمل سره همکاري ونلري.
لاندنی کرښه
Biosimilars د رمومیتید ګریسریت لپاره د کلونو لپاره پرمختګ کې شوی. د لومړي بایوسیریل لپاره د آخر لپاره د FDA تصویب یوه لویه معامله ده. د ناروغ نظریې څخه، بایوسیمیلرونه د درملنې نور لیږدونه هم چمتو کوي) دا یو ښه شی!) او قیمت د اصلي بایوولوژی درملو په پرتله نسبتا کم دی (دا بل ښه شی دی!). مګر، دا د یو څه توپیر پرته نه راځي. د اندیښنې وړ اندیښنې د ځینو خلکو لخوا بیان شوي چې آیا بایوسیریلر به ریښتیا مساوي وي که نه. د برتانوي نوم د شفاهي درملونو په پرتله عمومي فکر وکړئ - ایا دوی په مساوي توګه اغیزمن دي؟ دا د لسیزو راهیسې بحث وشو. FDA وايي چې "د ناروغانو او صحي پاملرنې مسلکونه به د بایوسیمیلیل یا بدلولو وړ محصول محافظت او اغیزمنتوب باندې تکیه وکړي، لکه څنګه چې دوی د حوالې تولید کوي." په واقعیت کې، د بایوسیرر مخدره توکو د شواهدو پر بنسټ تصویب شوې چې دا د حوالې مخدره توکو "خورا ورته" ده. ایا ډیر ورته ورته مترادف سره برابر دی؟
دلته یو بل کټګوري شتون لري، کوم چې FDA د تبادلې وړ مخدره توکو غوښتنه کوي. د FDA په وینا، "د بدلولو وړ بیولوژیکي محصول د FDA-منظور شوي حواله لرونکي محصول سره بایوسیمیر دی او د تبادلې وړ اضافي معیارونه پوره کوي. د بدلون وړ بیولوژیکي محصول کېدای شي د درملتون لخوا د حواله لرونکی محصول لپاره د صحي پاملرنې مدافع وکیل مداخله پرته چې بدله شوې وي بدله شي. د حوالې محصول. "
شاید دا په دې مرحله کې یو څه ګډوډ وي. د تل په څیر، زموږ مشورې د خپل ډاکټر یا د رومومولوژست سره د بایوسیمیلر په اړه بحث کول دي. دا ستاسو لپاره خورا مهم دی چې تاسو د افراطیت او راتلونکی بایوسیمیلیرز د تصویب په اړه د رومومولوژي ټولنې څخه د ځواب سره ځان پوه کړئ. دا بیان د جوان وان فیلډټ، MD، MSED، د ریماتوژولو امریکایی کالج مشر.
سرچینې:
انفراديرا معلومات وړاندې کول. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA د انفلټرا، یو Biosimilar ته Remicade ته تایید کوي. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
د بایوسیمیلر معلوماتو. FDA. تازه شوي 2/22/2016.
http://www.fda.gov/drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA د لومړی بایوسیریل محصول محصول زرزیو تایید کوي. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm