Actemra د بالغ او ځوان رومومیتائډ ګریسریت لپاره مؤثره ښکاري
Actemra (توکلیزوماب) یو منډو انتون دی ، چې د جنمونټ ګیتریت د علاج لپاره جنینچچ (د Roche ګروپ غړی) لخوا جوړ شوی.
د کامیمیمرا کار څنګه دی؟
د ایټیمیمرا درملنه موخه دا ده چې د سمدستي ځوابونو مخه ونیسي. دا کار د بین المللي شپږم بندیز له لارې ترسره کوي. Actemra په حقیقت کې د Interleukin-6 receptor مخه نیسي، په دې توګه د Interleukin 6 بند کول.
دا لومړی کار دی چې دا کار وکړي، دا د RA لپاره د درملنې نوي طریقه جوړوي. د سایټاکین په څېر اشتباه، مداخله -6 په مدافع ویناوو کې د سوزونې ځوابونو رول لوبوي.
په کلینیکي ازموینې کې د ادایمرا فعالیت
د 5 مرحلې درې ازموینې پراخه کلینیکي پرمختیایي پروګرام د ایټیمیمرا د ارزونې لپاره ډیزاین شوی و. څلور مطالعې بشپړې شوي او د دوی لومړني پایلې (موخې) سره یې لیدلي. پنځمه ازموینه، چې LITHE نومېږي) د Tocilizumab مصؤنیت او د ساختماني مشترکه بندیز مخنیوي (، یوه دوه کلنه محاکمه ده چې اوس مهال روانه ده. د 2008 کال په لومړیو کې LITHE لپاره تمه کیږي لومړی لمړی کال ډاټا.
د Actemra لپاره د دريو مرحلو آزموینې په لاندې ډول پیژندل شوي دي: OPTION (د مایترویکسیکس ناکافي ځواب ورکوونکو کې د Tocilizumab ازموینه)، TOWARD (د دودیز DMARD درمل سره یوځای کې Tocilizumab)، راډيو (د TNM ناکامي ضد ضد وروسته د Actemra څیړنې په اړه څیړنه)، امتیاز (Actemra د میټوتریپټ په واسطه د ماینتراپی په برخه کې د دوه پلنو تحقیق تحقیق آزموینه)، او لیتی.
د OPTION مطالعې کې اکینیمرا
د OPTION په مطالعې کې، د 2008 کال د مارچ په 22، د لینسټټ مسله، د 622 ناروغانو منځنۍ کچې چې منځنۍ کچې د فعال رومیماتایډ ګریسریت سره ناڅاپه وه، د 8 ملی ګرامه / کیلو ګرامه Actemra، 4 ملی ګرامه / کلوګرامامیمیما، یا د هر ځای په ځای په هر 4 اونیو کې ځای کی ځای کېدل. میتیټریټیټ د مطالعې څخه وړاندې مخکې د درملو (10-25 ملی ګرامه / اونۍ) کې دوام درلود.
د مطالعې پایلې ښیي چې په اوونۍ کې، 24 هغه ناروغان چې Actemra یې ترلاسه کړي وو څوک وو چې څوک د ځای په ځای ACR20 ته رسیدلي. د مطالعې ګډونوالو څخه، 59٪ ناروغان په 8 ملی ګرامه / کلو ګرام ګروپ کې 48٪ د 4 ملی ګرامه / کیلو ګرام ګروپ کې، 26٪ د ځایبو ګروپ کې ACR20 ترلاسه کړ. د ACR20 معیارونه په شمول د داوطلبۍ او سوځیدلو سره 20٪ پرمختګ شامل دي؛ د 5 معیارونو لږ تر لږه 3 د معیارونو له 20٪ څخه ډیر یا مساوي:
- د ناروغۍ معالج ارزونه
- د ناروغۍ ناروغی ارزونه
- C-reactive protein
- درد
- د روغتیا ارزونې پوښتنلیک
د 2008 کال د مارچ په 22 په لینټس کې خپره شوې بلې څیړنه پای ته ورسیده چې پای ته رسیدلی دی چې د اکمایمرا د ماشومانو لپاره د سیستماتیکي ماشین لرونکو ماشومانو لپاره اغیزمن دی - هغه حالت چې ډیری وختونه درملنه کوي.
اېټیمیمرا څنګه دی؟
Actemra په خوندیتوب سره ورکول کیږي (د IV له الرې). د OPTION په مطالعه کې، دا هر څلور اونۍ ورکړل شوې.
د اطمیمرا سره د اړونده خواوو اغیزې
د نشه یي توکو د تولیدونکي روسي د وینا سره سم، "د اطمیمرا په نړیوالو مطالعاتو کې لیدل شوي ټول محافظه کار پیژندل کیږي او Actemra په عمومي توګه ښه زغمل دي. Actemra نړیوال کلینیکي مطالعاتو کې راپور شوي جدي منفي پیښې شاملې وې چې په کې د ځینو پیښو په شمول جدي انتانونه او هایبرسینیکتیا) انفایلیکسس.
تر ټولو عام منفي پېښې چې په کلینیکي مطالعاتو کې راپور شوي د تنفسي سایټ لوړ انتان، نفیفریګرنټیتس، سر درد، لوړ فشار. په ځینو ناروغانو کې د لیور فعالیت آزموینې (ALT او AST) کې زیاتوالی راغلی. دا زیاتوالی په عمومي ډول نرم او بیرته راګرځیدلی و، د هیپات ټپونو یا د جین فعالیت په اړه کوم نظر ندی شوی. "
کوم د اندیرمرا ځینې انتقادونه؟
د کلینیکي ازموینې ځینې نیوکه کونکي چې د انیمیمرا په ګډون شامل دي باور نلري چې د ایټیمرا د پرتله کولو په واسطه پوره ځای نه دی زده شوی. په اصل کې، نیوکه کوونکو وویل چې دا د اطمینان کولو مناسب دی چې د ایټیمراra څخه به هیڅ ښه نه وي، مګر د ګټور کارمندانو لپاره د ایټیمرا پرتله کولو ګټور معلومات به ترلاسه شي.
آیا Actemra FDA منل شوی او موجود دی؟
د 2007 کال په نوامبر کې، روسو د بولوولوکس لائسنس غوښتنلیک (BLA) د متحده ایاالتو د خوړو او مخدره موادو اداره (FDA) ته د Actemra د تایید لپاره لټولو لپاره د منځنۍ کچې سخت ریمومیتید ګریسریت سره لویانو کې علاماتو او نښو کمولو لپاره وړاندې کړه. د 2008 کال د جوالى په 29، د FDA د ارتريت مشاورتي کميټې د ايټميمرې د تاييد سپارښتنې لپاره 10-1 ته رايه ورکړه، مګر FDA د روسو څخه د نورو معلوماتو غوښتنه وکړه مخکې له دې چې دا وروستۍ تصويب ورکړي.
د 2010 کال د جنوري په 8، اکمایمرا د FDA لخوا د بالغ رمومیتائډ ګریسریت ناروغانو لپاره منځنۍ کچې ته د فعال فعاله ناروغۍ سره منظور شو، کوم چې د یو یا څو TNF بلاخره ناکام شوي.
سرچینې:
د ریلومیتید ګلوټریټ سره ناروغانو کې د توسلیزماب سره د Interleukin-6 ریزورور انډول اغیزه) د OPTION مطالعې (: دوه اړخیزه، د ساحو کنترول، بې ترتیب شوي محاکمه. Smolen et al. لینیکټ. د مارچ 22، 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
اغېزمنتوب او د ناروغانو په مقابل کې د کنزیزماب مصؤنیت د سیسټمیکې ابتدایي ماشین الیاپاتیک ګوتوریت سره: یو ناڅاپي، دوه اړخیز، د ځایبو کنټرول، د لیږد دریمه مرحله. یوکوټا او ال. لینیکټ. د مارچ 22، 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
روسی د رمیمیتید ګوتو ناروغۍ درملنې لپاره د ایمایمرا د FDA تایید لپاره غوښتنلیک وړاندې کوي. د نومبر 21، 2007. د روسو رسنیو خبر.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21