Biosimilars یو ځای لري، مګر دوی د بیولوژیک سره مساوي ندي
بیولوژیک څه دی؟
الف بیوولوژیک ډول ډول درمل دی چې د ژوندی حجرې دننه جوړ شوی. ساینس پوهانو د ځانګړو حجرو دننه د DNA بدلولو سره بایوولوژیک درمل جوړوي. خلیج بدل شوي ترڅو د غیرمعموم ډول سره دوامداره کولو لپاره پروګرام شوی وي. کله چې خلیجونه پخپل ځان نقل کړي، دوی هم بدلون موندلی دی چې دوی د انتي بیوډی پیدا کولو لپاره پروګرام شوي دي چې ساینس پوهان غواړي.
د بیولوژیک مخدره توکو په صورت کې چې د انفسيټینټ د ناروغۍ ناروغۍ درملنه کیږي) IBD ( ، جوړ شوي انټي بیوډونه هغه کسان دي چې د تیمور-نرسروس فکتور) TNF (په وړاندې کار کوي.
د بیولوژیک درمل چې د IBD درملنې لپاره کارول کیږي Humira (Adalimumab) ، Cimzia (Certolizumab Pegol)، Remicade ( Infiximab)، Tysabri ( نټالیژماب)، سمپوني (ګولیمیماټ) ، او اینټیویو (ویلولیزم) . دا ټول بایوولوژیک درملونه نوي محصولات دي، او یوازې هغه شرکتونو لخوا جوړ شوي دي چې دوی یې وده کړې. نوښتي محصولات، د درملتون صنعت کې، نوي محصولات دي کوم چې د بل شرکت نه شتون لري، او کیدای شي د پیټرو الندې وي. دوی په یوه کنټرول شوي، انجنیري چاپیریال کې رامینځ ته شوي، چې د کیمیاوي توکی درملونو څخه ډیر توپیر لري.
د IBD لپاره جوړ شوي بیولوژیک درمل د TNF مخنیوي دي. د IBD سره خلک اکثره د IBD پرته د دوی په بدن کې د TNF لوړ کچې لري، له همدې امله TNF فکر کوي چې دا ناروغي د IBD سره تړلې ده او هاضمي پیټ ته دوام ورکوي.
د TNF ضد درمل د TNF د بندولو او د سوځیدلو د سبب کیدو مخه نیسي. انټيویو د α4β7 انټینینټ ضد متضرر دی چې د سپینو وینې حجرو مخه ونیسي، چې فکر کوي د سوځیدنې په برخه کې مرسته کوي، د هاضمي حوصلې دننه نیولو څخه.
د بیولوژیک درمل د IBD په پرتله د نورو شرایطو سره د چلند لپاره کارول کیږي، همدا رنګه دوی د نورو مدافع وکیلانو یا مدافع ویناوو درملنه لکه د رومیمیتید ګلوټیسس، psoriasis، د سپیدلائیتس پیژندل، او د Hidradenitis Suppurativa درملنه هم کارول کیږي.
ایا د جیولوژی په څیر بایوسیمیلارونه دي؟
Biosimilars اکثرا د بیولوژیک درملونو "عام" په توګه تشریح شوي. په هرصورت، دا د واقعیا یوه سمه لاره نه ده چې د بایوسیمیل بیانوي. کله چې موږ د نشه یي توکو په ډګر کې ځو، موږ ډیری وخت د نوم نوم اخیستل غوره کوي - د مخدره موادو برانڈ، او د بایوټروونکي درمل - یو معمول. که تاسو دواړه دواړو درملونو ته ګورئ، نو تاسو به وګورو چې فعال اجزا هم ورته دي.
د شرکت لپاره د جنراتور بازارموندنې لپاره، FDA باید موافقه وکړي چې جنراتور د نوي محصول سره تبادله کیږي. دا پدې مانا ندی چې جنراتور په عین حال کې یو شان دی. په غیر فعاله اجزاوو کې لاهم توپیرونه کیدی شي، مګر د فعال عنصر فعال دی، د FDA مطابق، ورته.
A biosimilar د FDA لخوا جواز ورکول کیږي او باید په دې کې د بیولوژيک په څیر وي:
- د عمل میکانیزم
- د ادارې لار (لکه انفیوژن یا انجیل)
- ډوډۍ
- ځواک
A biosimilar د بیولوژیک سره برابر ندی، مګر، او ځانګړی توپیرونه اجازه لري. د بایوولوژیک ډیزاین ډیزاین او رامنځته کول خورا پیچلي دي چې بایوسیمیلر د بیوولوژیک په څیر په سمه توګه نه وي. ځکه چې موږ لا تراوسه ډیري علمي معلومات نلرو، متخصصین په دې اړه اختلاف لري چې آیا بایوسیمیل به په ورته ډول په بیولوژیک کار وکړي که نه.
د جوسونسن بایوټیوټ د امونولوژي ولسمشر مایکل یانگ د جیوسنسن په جینالوسن کې د بایوولوژیک تر شا کنفرانس کې وویل: "ژونپوهنې پروټینونه ژوند کوي، او د ژوند پروتینونه کاپي نشي." ځکه چې د بایوولوژیک محصول په یو ځانګړي ډول سیل کې دننه کرل کیږي، دا هغه څه نه دي چې کیدای شي بیا رڼا شي. A biosimilar به د بایوولوژیک څخه توپیر ولري، لکه څنګه چې یان تشریح کوي، یو خښتو ونې د بل څخه توپیر لري، حتی که دوی دواړه د اوخ د ونې په توګه طبقه بندي شوي وي.
د IBD ناروغان څه کولی شي؟
لکه څنګه چې د نورو بایوزیمیل محصولات مارکيټ ته راځي، نو د Crohn ناروغۍ او السرسی انتان خلکو سره به د درملو ډیری انتخابونه وي.
هغه ناروغان چې د بایوولوژیک درمل یا بایوسیمیریا درمل ترلاسه کوي باید پخپلو دولتونو کې د بیولوژیک او بایوسیمیلر په اړه ځان پوه کړي.
د انفیوژن په مرکز یا روغتون کې د انفیوژن ترلاسه کولو دمخه، ناروغان هم کولی شي ډاډ ترلاسه کړي چې دوی صحیح درمل ترالسه کوي چې د دوی ډاکټر یې پریکړه کړې، "لکه څنګه چې لیکل شوې." A باوسیلیلر باید د بیولوژیک په پرتله د برنامو مختلف نوم ولرئ، نو په درمل باندې لیبل لوستل مهم دي. که ستاسو دولت قانون نلري، یا قانون کافی پیاوړی نه وي، خپل محلي استازو سره اړیکه ونیسئ ترڅو ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو د نظرونو پیژندل، د دې قانون لخوا اغیزمن ناروغان په توګه.
سرچینه:
کوچي R. "د بیولوژیک درملو سره د بهرنیو قوانینو او قانون جوړونه او د بایوسیلیلس بدلول." د بهرنیو قانون جوړونې ملي کنفرانس. جنوري 4 2016.
د امریکا د خوراکي توکو او مخدره موادو اداره. "د مصرف کوونکو لپاره معلومات (بایوسیمیلر)." FDA.gov. د اګست 27 2015.