ابتدايي مطالعې وړاندیز کوي چې خطرونه په لویه کچه غلط دي
مشیر (فلیټیساسون + سالمیتول) یو تنفسي درمل دی چې د اسما او اوږدمهاله خنډ سره مخامخ د سږو ناروغیو) COPD ( لکه د هایفسیما، اوږد برونچائټس، او برونچیټیسس درملنې لپاره کارول کیږي.
پداسې حال کې چې دا په نړۍ کې د توما د لوړ پلورنځیو څخه یوه ده، مشورتي کال 2003 کې د متحده ایاالتو د خوړو او مخدره موادو اداره) FDA (څخه تور تور بکس ته مشوره ورکړه چې د سالمیتول ممکن ممکن د اساما د بریدونو خطر ګواښ کړي .
دا 2003 وو. دا څیړنه موږ نن څه وایو، او آیا د اندیښنې اړتیا ته اړتیا شته؟
د تورک بکس خبرتیا درک کول
د تور بکس خبرداری یو احتیاطي بیان دی چې د FDA لخوا خپور شوی ترڅو خلکو ته خبر ورکړي چې درمل ممکن جدي او حتی د ژوند ګواښونکي زیان رامنځته کړي. د "تور بکس" په لفظي توګه د بسته بندي شوي بکس په اړه د سپکاوي وړ بکس ته حواله کوي چې د FDA مشورې لري.
د تور بکس اخطارونه د درملنې څخه وروسته د کلینیکي مطالعاتو په غبرګون کې خپاره شوي دي چې د مخه یې خپره شوې. که کوم جدي اندیښنې د بازار وروسته وروسته څیړنې کې پورته شي، نو FDA به د پیرودلو معلوماتو سملاسي بیاکتنه حکم وکړي. د رسنیو خپرونه به هم خپاره شي چې خلک د اندیښنو په اړه خبرداری ورکړي.
د مشورې په اړه د FDA اندیښنه
په 2003 کې، د سالمیتول ملیکټر آزموینه (Asterma Research) په نوم یوه کلینیکي مطالعه (SMART) راپور ورکړ چې د مخدره موادو نمیدل د آساما په ځانګړې توګه د افريقا امریکایانو په مړینې کې د مړینې او روغتونونو په خطر کې د پام وړ زیاتوالی سره تړاو درلود.
د موندنو په پایله کې، د تور باکس بکس د هر ډول او ټولو درملونو په اړه خپور شوی و چې د سالمیت لرونکی وي، په ګډون د مشیر.
دغه څیړنه د فارمټوول سره د مړینې او روغتونونو ورته خطر، راپور ورکړ چې د اوږدې مودې بیټ اډونستانو (LABAs) په نامه یادیږي د مخدره موادو یو شان طب پورې اړوند درمل.
د ارزونې سره ستونزه دا ده چې LABA ډیر وخت لري چې یوازې د کارولو په وخت کې ناکافي مرستې چمتو کړي. برسېره پردې، که په دې ډول کارول کیږي، LABA کولی شي د څیړنې په اړه راپور شوي د درملو د بریدونو المل وکړي.
دا د دې دلیل دی چې د چمتو شوي مخدره توکو په څیر لکه مشیر لومړی جوړ شوی و. د تنفس کارتیکوریسائډ اضافه کولو سره، د LABAs ناوړه اغیزې کیدای شي په کمه توګه کم شي.
په حقیقت کې، کله چې وروسته وروسته بیاکتنه وشوه، دا معلومه شوه چې هغه کسان چې د تنفسي کراریکستریسول سره LABA کاروي د هغو کسانو په پرتله چې د کورټیسیسوسیلوډ څخه کار اخیستل خورا د مړینې یا روغتونیت خطر نلري. ډیری څیړونکو نن دا ومنله چې د SMART ازموینه په کمزوري ډول ډیزاین شوې او بې برخې شوي عوامل چې کولی شي بل ډول اټومي توضیحات ولري.
د FDA څه وايي
په 2016 کې، د FDA لخوا ټاکل شوي مطالعې نوي پړاو کې لومړی خپور شو. د AUSTRI محاکمه شوي، څیړنه په 12،000 کسانو کې د اتمما سره د سالمیتول او فلیټیساسون خوندیتوب ارزولی، چې ځینې یې د اتم په څیر ځوان وو. تحقیق کونکي نور هم یقیني کړي چې 15 فیصده برخه اخیستونکي افريقا امریکایان وو ترڅو غوره معلومه کړي چې آیا خرابې پیښې ممکن وي د قومیت پورې اړوند وي.
هغه څه چې تحقیق کونکي وموندل د آسامې حملې خطر یا نور ناوړه اغیزې د هغو کسانو په پرتله چې د فلایکیکون اخیستلو په وخت کې د سالمټرول فلوټیساسون اخیستلو لپاره نوره هم نه وه.
کوم څه چې دا تایید شوی و، مشورین و، د LABA او په یو محصول کې د کارټیسټیسوسائډ په واسطه، د FDA تورک باکس خبرداری کې وړاندیز شوي خطرونو څخه هیڅوک ندي راوړل.
سره له دې، د FDA خبرتیا لاهم په ځای کې ده. په هرصورت، د LABA مناسب کارولو په اړه په اوسني الرښود کې، FDA بیا تایید کړه چې:
- LABAs باید هیڅکله د اوږدمهاله اسمانه کنترول درمل پرته کار ونه کارول شي لکه د سګرټ کارټیسوریسروډ.
- LABAs باید په هغو خلکو کې ونه کارول شي چې د ساهما په مناسبه توګه په ټیټ یا منځنۍ کچه د سینټیسیسوسسویلوډونو کنترول په غاړه لري.
- د نس ناستې ماشومان باید یواځې دوه په یوه محصول کې کار واخلي چې دواړه LABA او د دوه انفرادی محصولاتو پر ځای د Corticosteroid درملنه وي.
سرچینې:
> کیټس، سي. وینځل، ایل. اوززکوک، ایم. او Kew، K. "د اساما سره لویان کې د منظم فارمټویرول یا سالمیتول حفاظت: د کوکرین بیاکتنې یوه کتنه." Cochran Data Sys Rev. 2014؛ 2: CD010314. DoI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> چوهان، بی. چارترډ، سي. نی کرروین، ایم. ایت. "په ماشومانو کې د عصري عاصمې لپاره د اوږدمهاله بیټا 2-اګونیسسټالونو درمل شوي کورتیسیکسترسوډز ته." Cochran Data Sys Rev. 2015؛ 11: CD007949. DoI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> سایپپل، D. Raphi، I. کرال، ایل ایت. "د فلټیکاسون سره سږکال د اساممې پیښې د فلټیکاسون په مقابل کې سالمټولول." N Engl J Med. 2016؛ 374: 1822-33. DoI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> د متحده ایاالتو د خوراکي توکو او مخدره موادو اداره. "د FDA د مخدره توکو د خوندیتوب موافقتنامه: FDA د اوږدې مودې بیټا Agonists (LABAs) لپاره د مارکیټ وروسته د خوندیتوب محاکمې ته اړتیا لري." د سلور پسرلی، ماریډلینډ؛ د 2011 کال د اپریل 15 نیټه خپره شوه.