څنګه کولی شئ د تحقیقاتي مخدره توکو درملو درملو ګټه ترلاسه کړئ؟
د سرطان ناروغانو لپاره د تعقیبي درمل استعمال څه دي؟ د دې پوښتنو په اړه فکر وکړئ:
څه شی واقع کیږې که چیرې یوازې یوه درملنه مطالعه شي چې ستاسو سره مرسته کولی شي، مګر تاسو د کلینیکي محاکمې نومونې اړتیاوې پوره نه کوئ؟ که څه هم تاسو ټول بدیل درمل ناکام شوي که څه هم د تعقیبي درملنې لپاره چې د FDA لخوا ال تراوسه ندي منل شوي؟
کله چې دا پیښیږي، د FDA یو ځای کیدونکی پالن لري. دا د درملو کارولو څخه معافی یا تحقیقاتي مخدره توکو ته د السرسۍ پراخه ویل کیږي.
د "رحیمه درملو کارول" موخه او هدف څه دی؟
د حساس مخدره توکو کارول د تحقیقاتو مخدره توکو) تجربې مخدره (یا طبي تجهیزاتو څخه کار اخلي) یو یې چې تراوسه یې د FDA لخوا تصویب شوی نه (د درملنې لپاره د کلینیکي محاکمې څخه بهر دی کله چې د بدیل تسلیمي درملنې شتون شتون نلري. د FDA د تصویب دمخه، یوه تحقیقاتي مخدره توکي په متحده ایالاتو کې پلورل یا بازار نه شي کیدی.
د تحقیق نوي مخدره موادو (IND) څه شی دی؟ - د کلینیکي ازموینې کتنه او د FDA تایید پروسه
مخکې له دې چې د درملو درملو کارولو په اړه بحث وشي، دا کولی شي د مخدره توکو یا پروسیجر نوی پروسې تعقیب او تشریح کړي، او په پایله کې یا د عمومي خلکو لخوا د کارولو لپاره د FDA تایید پروسې لخوا رد شوی یا منل شوی. د دې بحث لپاره، زه به دا پروسه د درملنې لپاره محدوده کړم.
لومړنۍ مرحله څیړونکي هغه وخت کاروي کله چې د ممکنه درمل ارزونه په غیر انساني مطالعاتو کې شامله وي. په دې ترتیب کې نوې درمل په لابراتوار کې په ډوډۍ کې یا د نورو حیواناتو په څیر کرل شوي د سرطان په حجراتو کې ازموینه کیږي، لکه چرګې. کله چې دا څیړنې په کافی اندازه بشپړه شي، نو د انسان معاینه وروسته د کلینیکي ازموینې دری پړاوونه کیږي .
لومړی مرحله کلینیکي مطالعې د وړو کسانو په اړه ترسره کیږي، او د دې پوښتنې ځواب لپاره ډیزاین شوي دي: "ایا د مخدره موادو خوندي دی؟" د دویم پړاو ازموینې بل ګام دی، د پوښتنې ځواب لپاره ډیزاین شوی: "آیا د درملنې کار؟" د FDA د تصویب څخه مخکې وروستی پړاو (یا رد شوی) مرحله درې کلینیکي ازموینه ده، هغه پوښتنې چې د پوښتنې ځواب لپاره کارول کیږي: "آیا درملنه د معیاري تصویب شوي درملونو په پرتله غوره ده، یا لږ اړخیز اغیزو سره؟"
د دې سناریو کارولو څخه، د درملو درملو کارول به د درمل استعمال وي چې د FDA تایید څخه وړاندې د کلینیکي مطالعاتو په مرحله کې وي، مګر د کلینیکي ازموینې څخه یو یې د ګډون کونکي په توګه ندي.
کله چې څوک د حساس مخدره توکو کارولو لپاره قابلیت لرونکی وي) د معافیت کارولو څخه ګټه اخیستنه (؟
په عین حال کې، د سرطان ناروغان چې ممکن د تحقیق نوي نوښت) IND (څخه ګټه پورته کړي، په فعال کلینیکي محاکمې کې نومول کیږي چې دا مخدره موادو مطالعه کوي . هغه وویل، ځینې خلک چې کولی شي د مخدره موادو څخه زده کړې ګټه واخلي ممکن د کلینیکي محاکمې کې د نوم لیکنې لپاره ځانګړي معیارونه د عمر، مخکینۍ درملنې، فعالیت حالت، یا نور پرته له شرایطو سره دالیلو لپاره مناسب نه وي. په دې حالت کې، دوه معیارونه باید په پام کې ونیول شي:
- دلته باید د قناعت وړ بدیل درمل موجود نه وي چې د جدي ناروغۍ تشخیص، څارنه یا درملنه وکړي، او
- د تحقیق مخدره موادو (یا پروسیجر څخه) شخص ته د احتمالي خطر خطر د ځان سره د ناروغۍ له خطر څخه زیات نه وي.
د تحقیقاتو مخدره توکو ته لاسرسۍ څه شی دی؟
که تاسو د FDA اسنادو له لارې ولولئ، نو تاسو حیرانتیا لرئ چې پراخ پراخه الس رسی او رحم سره د کارونې معافیت تر مینځ توپیر څه دی، یا که دوی د تبادلې وړ کارول کیږي. ځواب دا دی چې د پراخ پراخ لاس رسی شتون شتون لري، لومړی د یو فرد لخوا کارول کیږي په دې برخو کې شامل دي:
- د انفرادي ناروغانو لپاره د تحقیقاتي مخدره توکو کارول
- د منځنۍ کچې متوسطه ناروغانو) تر 100 پورې (، او
- د ناروغانو لوی ګروپ (له 100 څخه زیات)
د سرطان لپاره د تحقیقاتي مخدره توکو لپاره انفرادي الس رسی لپاره اړتیاوې
لاندې اړتیاوې باید د انفرادي لاسرسي لپاره غوښتن لیک سره سم ترسره شي:
- مخدره موادو (یا پروسیجر) باید د یو جدي ناروغۍ تشخیص، نظارت یا درملنې لپاره وي.
- ناروغ باید د نشه یي توکو د روانو کلینیکي محاکمو لپاره غیرمجاز وي.
- FDA باید دا وټاکي چې د زړه رحمې کارونې معافیت به د مخدره توکو روانې کلینیکي ازموینې د هر پړاو سره مداخله ونلري.
- دلته باید د قابلیت وړ بدیل یا د پرتله کولو وړ درمل موجود نه وي، یا ناروغ نشي کولی دا بدیل درملونه برداشت کړي.
- یو ناروغ باید د سرطان تشخیص ولري چې لپاره یې تحقیق تحقیق مخدره کار فعالیت ښودلی. په بل عبارت، FDA باید دا وټاکي چې دا کافی شواهد شتون لري چې درمل د یو ځانګړي ناروغ لپاره د هغې د توجیه کولو لپاره خوندي او اغیزمن دی.
- یو ناروغ باید معمولا معياري درملنه ولري چې بریالی نه وي.
- مخدره توکي باید د یو جدي یا د ژوند ګواښونکي حالت لپاره کار واخیستل شي، په کوم کې د تجربې درملنې خطرونه د درملنې خطر نه کموي. په بل عبارت، د تجربې د درملنې په ګډون خطر، د درملنې پرته د مرض څخه د مړینې خطر څخه لږ ښکاري.
- د مخدره موادو لاسته راوړل د دواړو ډاکټرانو او ناروغانو فعال ګډون کې شامل دي
- ډاکټر باید د دې لپاره چمتو وي چې د مخدره توکو اداره کولو او د درملنې نظارت بشپړ کړي
- هغه شرکت چې مخدره توکو ته اړتیا لري باید د مخدره توکو چمتو کولو سره موافقه وکړي (FDA نشي کولی د دې شرکت شرکت ته زور ورکړي "." که چیرې شرکت د مخدره توکو لپاره پیسې وغواړي، ناروغ باید دا تادیه چمتو کړي.
- FDA، د غوښتنلیک ترلاسه کولو وروسته، به دا پریکړه وکړي چې آیا د رحم څخه د کار اخیستنې اجازه اجازه ورکوي یا نه. دا مهمه ده چې یادونه وکړو چې پداسې حال کې چې دا غږ د یو ستونزمن پروسې په څیر، له 2009 راهیسې ، FDA لویه برخه تصویب کړې که د تحقیق نوي نوښت غوښتنلیکونه یې ترلاسه کړي .
د حساس مخدره موادو کارولو لپاره د غوښتنلیک پروسه
د شفقت کارولو لپاره دوه ډوله غوښتنلیکونه شتون لري. پدې کې شامل دي:
- بیړنی کارول - په بیړه حالت کې یو غوښتنلیک کیدای شي د تلیفون له لارې یا د ارتباط نور چټکه بڼه وکارول شي او د FDA رسمي چارواکي کولی شي د تلیفون پیل کولو لپاره تلیفون ته واک ورکړي. معالج ډاکټر باید د شفاهي تصدیق کولو لپاره د FDA د معرفي کولو اجازه په 15 ورځو کې د مخدره موادو کارولو لپاره د مخدره موادو کارولو لپاره د تحلیل استعمال سره تطبیق کړي. (که چیرې د بیړنۍ حالت کې د څیړنې بیاکتنې بورډ) IRB (تصویب لپاره کافی وخت ندی شتون ولري، ممکن د IRB پرته تایید پرته درملنه پیل شي تر هغه چې IRB د هغه ډاکټر لخوا تایید شوي چې په 5 کاري ورځو کې بیړنی درمل وړاندې کوي.)
- حساسیت کارول (د مریض لاسرسی) - که چېرته د ژوند ګواښونکې بیړنۍ حالت شتون ونلري، نو معالج ډاکټر باید د مخدره توکو د کارولو نوې څیړنه بشپړه کړي. کله چې دا غوښتنلیک FDA ته سپارل کیږي، FDA د 30 ورځی دوره لري پداسې حال کې چې غوښتنلیک بیاکتنه کیدلی شي او د منلو یا رد کولو پریکړه شوې. په پام کې ونیسئ چې ډیری وخت، پریکړه به د معالج ډاکټر سره د چټک حد سره شریکه شي.
(څرنګه چې دا معلومات د وخت سره بدلون کوي، د تازه معلوماتو لپاره د دې مضمون په پای کې د FDA سرچینو لیست وګورئ.)
هغه څه چې تاسو ته اړتیا لرئ د ناروغ په توګه
په پام کې ساتلو لپاره څو شیان شتون لري که تاسو د تحقیق مخدره توکو کارولو په اړه فکر کوئ. پدې کې شامل دي:
- مخدره موادو (یا پروسیجر) کیدای شي جدي خطرونه ولري.
- څرنګه چې د مخدره موادو (یا پروسیجر) لاهم د FDA لخوا تصویب شوی ندی، دا معلومه نده چې آیا د مخدره توکو مخدره توکو څخه د مخدره موادو تحقیق ډیر ښه دی یا بدتر دی. تاسو ممکن د مخدره موادو څخه هیڅ ګټه ونه ترلاسه کړئ.
- د مخدره توکو لنډمهاله اړخیز اغیز او د مخدره توکو اوږد مهاله ضمنی اغیز لا تر اوسه په بشپړه توګه نه پیژندل شوی.
ستاسو د ډاکټر مسؤلیت په حساس مخدره توکو کارولو کې
کله چې د درملو درملو کارولو لپاره غوښتنه کوله، نو ستاسو به د اکسپولوستینټ درملنه وي) هغه څوک چې تاسو خپل ځان ساتنه وګورئ (څوک به د درملنې غوښتنلیک، اداره او اسنادو مسولیت ولري.
- معالج ډاکتر باید یو غوښتنلیک ډک کړئ لکه څنګه چې پورته بیان شوی.
- معالج ډاکټر به د درملنې پروتوکول د سپارلو مسؤل وي او د FDA د درملنې پایله، لنډیز، او د هر اړخیز اغیزو راپور ورکړي.
- معالج ډاکتر د مسؤلیت / پرمخ وړونکو څخه د مخدره توکو د ترلاسه کولو مسؤولیت لري، او د درملنې وروسته وروسته د پاتې پاتې درمل حساب کولو لپاره مسؤليت لري.
- معالج ډاکتر باید له ناروغ سره سم د درملنې څارنه وکړي، د ټولو لارښودونو او مسؤلیتونو په تعقیب چې د دې ناروغ لپاره د پلټونکي رول په غاړه اخلي.
سرچینې:
د ملي سرطان انسټیټوټ. تحقیقاتي درملو ته لاس رسی. تازه شوی 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
د متحده ایاالتو د خوړو او درملو اداره) FDA (. پراخ لاسرسی (حساس استعمال). تازه شوی 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
د متحده ایاالتو د خوړو او درملو اداره) FDA (. پراخ شوي لاسرسی: د ناروغانو معلومات. نوي شوی 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
د متحده ایاالتو د خوړو او درملو اداره) FDA (. پراخ شوي لاسرسی: د ډاکټرانو لپاره معلومات. نوي شوي 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
د متحده ایاالتو د خوړو او درملو اداره) FDA (. IDE ابتدايي / پراخ شوی لاسرسی. نوي شوي 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulation andGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm