بیولوژیکونه چې د بولوولوژيکو درملو یا بیوولوژیک ایجنټونو په نوم هم پېژندل کیږي، آزموینې، مخنیوي، او درملنې دي چې د انکشاف له لارې د انسان، حيواناتو او مایکروجنیزم سرچینو په کارولو سره د حیاتیژیکي پروسو له لارې جوړ شوي. دا د درملو مخدره توکو سره توپیر لري، کوم چې د کیمیاوي پروسو څخه جوړ شوي دي.
دلته د انسان، حیواناتو یا مایکروګانیزمونو څخه لاسته راغلې مادې شتون لري چې په بیولوژیکي محصولاتو کې کارول کیږي لکه سګرس، پروټینونه، نیکیک اسیدونه، حجرې، وینې یا نسجونه.
د بایو ټیکنالوژی په کارولو سره، دوی ګډ یا پروسس شوي دي چې هغه مواد تولید کړي چې کولی شي زمونږ سره د ناروغیو او شرایطو تشخیص ، درملنه، اداره کولو یا درملنې کې مرسته وکړي.
د بیولوژیکي نماینده ګانو په منځ کې انسولین و ، چې په پیل کې یې د حيواناتو څخه اخیستل شوی و. د ننیو انسولین محصولات احتمال لري د بیا میشتیدونکي DNA نتیجه وي، یو بل طریقه، مګر لا هم په فطرت کې بایوولوژیک.
واکسین بیولوژیکونه دي چې د پیړیو لپاره شتون لري. دوی د ویروس یا بکتیریا د یوې برخې کاروي چې د ناروغۍ مخنیوی یې کوي. دا کیدای شي د مور د مړینې یا کمزوري فشار وي، یا کیدی شي پاک پاک پروټین، شکر یا د مایع یوه بله برخه وي.
د دې چمتووالي لپاره د چا د ویجاړولو له امله د ویروس یا بکتیریا څخه جوړ شوي د ناروغۍ مخکی مخکې، بدن بدن ته د دې ناروغۍ په وړاندې د انټي بیوډیس له لارې غبرګون ورکوي. وروسته، که څرګند شي، ناروغ به د ناروغۍ وده ونه کړي.
دا ټول حیاتیژیک دی.
نور پېژندل شوي ازموینې او درملونه بیولوژیکي هم دي. د وینې تولیدات د لېږد لپاره کارول کیږي، د الرطان ډیری ازموینې او شاټونه، هورمونون درملنه لکه د هغو کسانو لپاره چې د نارینه وو د نښې نښانې درملنې لپاره کارول کیږي، او د حجرې درملونه ډډوي چې د لیولو یا نورو بیولوژیک ایجنټونو لپاره کارول کیږي ټول د بیولوژیک په نظر کې نیولو سره.
د بیولوژیک لسټ
د یوشمیر سرچینو څخه راټول شوی، دلته د بایوولوژي ماسټر لیست دی:
- واکسین
- انسولین
- منځګړیتوب
- د انسان ودې هورمونونه
- هرمون درملنه، لکه د ایټروجن یا ټیسسټورټون کارول
- د اچ آی وي یا نورو اخته کسانو استازو لپاره د وینې د بالقوه بسپنه ورکوونکو د سکرینونو آزموینه
- د وينې او وینې محصول د لېږد لپاره
- وینی او وینې تولیدات د نورو تولیداتو سره په تولید کې کارول کیږي
- د بیولوژیک اکتشاف دواړه د الرجی ازموینې او الرښونې شاټونو پراختیا لپاره کارول کیږي
- انسان حجري او نسجونه د انتقال کولو لپاره کارول کیږي (د بیلګې په توګه، تبه، لیګامینټ، او هډوکي)
- جین (DNA) درملنه (لاندې وګورئ)
- د حجرې درملنه (لاندې وګورئ)
هر یو د یو برنامه نوم لاندې پلورل کیږي چې ممکن د Avastin، Herceptin، Enbrel، Epotin، Remicade، Humira یا Avonex په څیر د پیژندلو وړ وي.
بیولوژیکونه په کلکه توګه ټاکل شوي جنراتورونه نلري
د پخوانیو کیمیاوي مرکبونو په پرتله، ډیری بیولوژیکونه داسې نه لري چې په جدي ډول د عمومي مسایلو په توګه تعریف شوي. FDA د جنراتور نوم د مخدره موادو په څیر د ورته فعال اجزاو په توګه جنراتورونه تعریفوي. نه یوازې دا، مګر دوی هم بایووونکی دي - دوی د ورته دوز فارم، ځواک، کیفیت، او فعالیت لري. پرځای یې، بیولوژیکونه بایوسیمیلار لري، چې په 2009 کې د قانون له مخې تعریف شوي.
Biosimilars
Biosimilars د FDA لخوا تایید شوي نشه یې توکي دي چې د اصلي برنامو نوم بیولوژیک ایجنټ څخه په کلینیکي ډول معنی توپیر نلري.
دوی باید د خوندي او اغیزمن وي او د حوالې محصول په څیر کار وکړي. مخدره توکو ته د تبادلې وړ ویل کیږي که چیرته دا د بایوزیماریت معیار سره برابره کړي او د دې وړتیا ولري چې د اصلي محصول سره وګرځول شي او د خطر خطر کې زیاتوالی ومومي.
د بایوسيمیریا درمل نسبتا په متحده ایاالتو کې د 2010 کال د اغیزمن پاملرنې قانون تایید پورې محدود و. د 2009 کال د بیولوز نرخونو او نوښت قانون) BCPI (او د 2010 د ناروغانو ساتنه او اغیزمن پاملرنې قانون سره، د بولوالوژي محصوالت د FDA له الرې د سمبال شوي جواز ورکولو لاره لري.
د متحده ایاالتو په قانون کې د دې بدلون سره ډیری بایسیمیلر او بدلون وړ مخدره مواد به موجود وي.
د 2009 څخه دمخه، ډیری ګروپونه د FDA هڅولو ته وهڅوي ترڅو د روغتیایی سیستم سیسټم د پیسو د خوندي کولو په توګه د پخوانیو بیولوژیکونو بیوسویلیلز یا د تعقیب نسخو جوړولو ته اجازه ورکړي. د بیلګې په توګه، برنامه شوي انسولین او د انسولین ډول ډول محصوالت ممکن په میاشت کې له 150 څخه تر 1000 ډالرو پورې لګښت ولري. A تعقیب ممکن ممکن ممکن په میاشت کې یوازې 25 $ لګښت ولري. کله چې د هغو کسانو شمیر چې د دې ډول علاجونو اړتیا لري زیاتوي، تاسو کولی شئ وګورئ چې د دې تعقیبي بیولوژیکونو منظوري د سیسټمونو میلیارد څنګه خوندي کولی شي.
لوی بیولوژیک جوړونکي د بایوسیمیلر پراختیا او تولید په وړاندې مقاومت کوي ځکه چې دوی نه غوښتل چې د ګران لګښت سره رقابت وکړي، مګر اغیزمن درملنه) د پیسو تعقیب (. دوی د پرمختیایی پروسې په برخه کې د خوندیتوب ستونزې بیان کړې او د ثبوت نشتوالی چې دا مخدره توکي به د اصلي په څیر اغیزمن وي.
سرچینه
د مصرف کوونکو لپاره معلومات) بایوسیمیلر (- د متحده ایاالتو د خوراکي توکو او مخدره موادو اداره 8/27/2015.