د سنوترایډ په څیر لیویوتراکسین درملو د ثبات، تسلط سره مخ وګرځید
د 1997 سپتامبر په میاشت کې، یوه اعلامیه د تايرایډ ناروغانو ټولنه وځنډوله. په ځانګړي توګه، هغه ناروغان چې د توریرایډ هورمون د بدیل مخدره موادو څخه یو یې اخیستی و، اغیزمن کړی و لکه د سنترایډ، لیروکسیل او نورو په څیر - د لیویوتروکسین سوډیم پر اساس.
په دې وخت کې د فدرال راجستر اعلان په وینا،
... اوس مهال بازار موندلی لیواوتریروکسین سوډیم محصول ښودل شوی چې د دوامداره پیاوړتیا او ثبات څرګندونه کوي او پدې توګه، اوس مهال په بازار کې اداره شوي لیواوتریروکسین سوډیم محصول په عمومي ډول د خوندي او اغیزمن په توګه پیژني.
په دې وخت کې، حکومت وموندل چې لیویوترایکسین سوډیم درمل اکثرا د دوی د ختم نیټې نیټې پورې قوي پاتې ندي، او د ورته تولیدوونکي ځواک څخه د ورته خوراکي ځواک ټلیفونونه د فعال مقدار مقدار سره د ډیرو برخو څخه توپیر لري. اجزاو موجود. د ثبات او دوامداره پیاوړتیا دا نشتوالی دا توان درلود چې د دې مخدره توکو اخیستلو لپاره جدي روغتیا پایلې رامنځ ته کړي.
لیویوتروکسین سوډیم لومړی د 1962 کال څخه وړاندې په بازار کې معرفي شو، پرته له دې چې "د مخدره توکو نوی اپیل" (NDA) منظور شي، په ښکاره ډول په دې باور چې دا نوی مخدره توکو نه وه.
د هغه وخت راهیسې، د مدیریت اداره شوي لیواوتریروکسین سوډیم محصولات، په شمول د سنترایډ په ګډون، په منظمه توګه یادونه کړې چې د پیاوړتیا یا ثبات ثبات پایله وه.
په ځینو مواردو کې، ستونزې د حقیقت له مخې چې لیویوتروکسین سوډیم د رڼا، تودوخې، هوا او نمی په حضور کې ناڅاپي دی.
د 1991 او 1997 کلونو په موده کې، د لیویوتروکسین سوډیم ګولیو څخه لږ تر لږه 10 یادونه نه وه چې 150 لیتره او 100 ملیون څخه زیات ګولۍ شاملې وې. په ټولو کې یو قضیه، یادونه پیل شوي ځکه چې ګولۍ د توقیف وړ وګرځیدل شوې یا د دې لپاره چې د هغوی لیویوتراکسین ګولۍ د پای نیټې څخه وړاندې د قوي واک له لاسه ورکړې .
پاتې یاداښتونه د هغه محصول لپاره پیل شوي و چې وموندل شي خورا قوي وي. د دې دورې په جریان کې، FDA د لیواوتریروکسین سوډیم محصول په اړه یو صنعتکار ته خبرداری ورکړی چې د سپارښت شوي تودوخې د درجې په لوړې کچې کې ذخیره کیږي، او یو څوک چې له 74.7٪ څخه 90.4 ته رسیږي، د 90٪ څخه 110 ته په دې وخت کې سلنې اړتیاوې.
ستونزې د فورمې د بدلونونو څخه هم مینځ ته راځي. ځکه چې دا محصولات د NDA پرته پرته بازار کېدل، تولیدونکي باید د FDA تایید لپاره هرکله چې دوی خپل لیویوتراکسین سوډیم محصولات اصالح کړي ندي. تولیدونکي غیر فعال عناصر بدل کړي، د رنګ کولو نماینده ګانو فیزیکي بڼه او د نورو محصول اړخونو، چې د قوي ظرفیت کې د پام وړ بدلونونو بدلون موندلی، په ځینو قضیو کې په قضایاو کې د 30 سلنې ډیروالی یا ټیټول. په نتیجه کې، په ځینو مواردو کې، خلک د کلونو لپاره ورته ورته درملو کې زهرجن او یا هم زیانمن شوی و. داسې شواهدو شتون درلود چې مینوفیکچینټونه د دې ډول ډولونو جوړونې بدلونونو ته ادامه ورکړې چې د پیاوړتیا اغیزمن کوي.
وروسته، د تعارف 35 کاله وروسته، د متحده ایاالتو د خوړو او مخدره موادو اداره) FDA (یادداشت خپور کړ) فدرال راجستر ، د اګست 14، 14 (چې په رسمي ډول د مخدره موادو تولیدات یې لیرووتروکسین سوډیم په رسمي ډول د "نوی مخدره توکو" په توګه وټاکل شول او اړتیا یې درلوده د NDA پروسه د ثبات او قوي ستونزو له امله چې رڼا ته راغلې وه.
د دې مخدره موادو بازارموندنې ته دوام ورکولو لپاره، تولیدونکي باید د سند ښکاره شوي شواهدو سره د NDA تسلیم کړي چې د هر شرکت تولید خوندي، اغیزمنه، او د یوې دوامداره قابلیت د ډاډ په الره کې رامینځته شوی. ځکه چې مخدره توکو ته په میلیونونو امریکایانو ته اړتیا ده، FDA د تولیداتو بیالبیلو څیړنو ترسره کولو لپاره دومره وخت نیسي چې د NDA تر 14 اګست پورې پرته له دې تولیداتو ته مارکیټ ته دوام ورکړي ترڅو د بیالبیلو څیړنو مطالعې او خپل NDAs وسپاري.
د ناروغانو لپاره اغیزه
کوم پرمختګونه چې دا پرمختګونه یې د لیواوتریروکسین تايرایډ هورمون د بدیل محصولاتو اخیستلو ناروغانو لپاره درلودل؟
- حتی که چیرې ډاکټر په منظمه توګه د مدیریت لیډوتریوکسین سوډیم په توګه وټاکل شي، د هر نسخه ریفیلټ سره، ناروغان RISK د یو محصول لاسته راوړي چې د ورکړل شوي دوز څخه قوي توپیر لري.
- که چیرې مخدره توکي لږ قوي وي، ناروغان هایپوتریوډ شول او د شدید فشار، تغذیه، وزن، قبضه کولو، د سړې خوندیتوب، سوغاتلو، او په تمرکز کې ستونزې ورسره مخامخ شوې.
- که چیرې نشه ترلاسه شي ډیر پیاوړی و، ناروغان کولی شي د هایپروترایډیزیزم جدي جریان تجربه کړي لکه د زړه درد، د زړه دردونه، یا د زړه ګوتو سټاټیمیاس. د زړه د ناروغۍ ناروغانو لپاره، د لیویوتروکسین سوډیم په اندازه کې یو کوچنی زیاتوالی ممکن خطرناکه وي. او مطالعې وړاندیز کوي چې د لیویوتروکسینین سوډیم لږ لږ تاوان لکه داسې چې کیدای شي د قوي قوي نتیجه کیدی شي د فرعي کلینیک هایپرټراییریزم سبب ګرځي د اوسټیوپروزس د خطر خطر زیاتوي.
- د قوتونو توپیرونه کولی شي نږدې صحیح ناپاک ترلاسه کړي. Levothyroxine سوډیم گولونه د خوراکي توکو په قوت کې راځي کوم چې ډیرې لږې اندازې سره توپیر لري، چې ستاسو ډاکټر ته په سمه توگه د تاسو لپاره دقیق دوز په الره اچوي. مګر کله چې د ځانګړو خوراکي توکو کې موجود فعاله درمل مختلف وي، دا ستاسو د پاره د مناسب دوز موندنه او ساتل هم حتمي دي.
یادونه: د مخدره توکو تولیدونکي په پای کې د NDAs لیویوتروکسین لپاره فلیل کړي، او د 2017 په توګه لیویوتروکسین د FDA لخوا تایید شوي مخدره توکو کې دي.